Une étude sur les effets alimentaires du BPI-16350 chez des sujets sains
7 mai 2023 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude croisée de phase 1, monocentrique, ouverte, randomisée, à 2 périodes pour estimer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du BPI-16350 chez des volontaires sains chinois après une seule administration orale
Cette étude vise à quantifier l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du BPI-16350.
Les sujets seront randomisés en une séquence croisée selon un rapport de 1: 1 et recevront la dose de BPI-16350 le jour 1 de la période 1 et le jour 15 de la période 2 à jeun (traitement A) ou avec un repas riche en graisses ( Traitement B).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100069
- Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans) ;
- Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 ;
- Les évaluations de laboratoire clinique dans la plage de référence pour le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées non significatives sur le plan clinique par l'investigateur ;
- Les sujets doivent prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces à partir du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude；
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité significative à tout composé médicamenteux ou aliment；
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble cardiovasculaire, hépatique, rénal, pulmonaire, gastro-intestinal, neurologique, métabolique, musculo-squelettique, hématologique significatif ;
- L'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps du tréponème pallidum ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine est positif ;
- Antécédents familiaux de syndrome du QTc long ; Antécédents ou présence d'un ECG anormal；
- Toxicomanes, fumeurs ou alcooliques；
- Utilisation de tout médicament dans les 14 jours précédant la première administration；
- Don de sang ≥ 200 ml ou réception de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription, ou plan de don de sang pendant la période d'étude；
- Participation à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou réception d'un vaccin dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes ; le test HCG sérique des femmes fertiles est positif lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A（Dosage à jeun suivi d'un dosage nourri）
Dosage à jeun suivi d'un dosage nourri. Une période de sevrage de 14 jours sera maintenue entre les 2 périodes de traitement.
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Administré par voie orale
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Expérimental: Groupe B（Dosage à jeun suivi d'un dosage à jeun）
Dosage à jeun suivi d'un dosage à jeun. Une période de sevrage de 14 jours sera maintenue entre les 2 périodes de traitement.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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Concentration maximale observée
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du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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ASC0-t
Délai: du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t
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du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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ASC0-∞
Délai: du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini
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du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax
Délai: du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée
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du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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t1/2
Délai: du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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Temps de demi-vie
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du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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λz
Délai: du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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Constante du taux d'élimination
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du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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tlag
Délai: du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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Temps de latence
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du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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ASC % extra
Délai: du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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Pourcentage d'ASCinf dû à l'extrapolation de Tlast à l'infini
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du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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CL/F
Délai: du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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Autorisation orale apparente
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du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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V/F
Délai: du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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Volume apparent de distribution
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du jour 1 au jour 9 après la première dose et du jour 15 au jour 23 après la deuxième dose
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Caractériser la sécurité du BPI-16350
Délai: du jour 1 au jour 23
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
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du jour 1 au jour 23
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haibin Yu, Ph.D, Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTP-66732FE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .