Uno studio sugli effetti alimentari di BPI-16350 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi 18 e 45 anni);
• Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2;
• Valutazioni di laboratorio clinico all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di prova, a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore;
• I soggetti devono adottare misure contraccettive efficaci volontariamente dal consenso informato fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio;
• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Storia di significativa ipersensibilità a qualsiasi composto farmacologico o cibo;
• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo cardiovascolare, epatico, renale, polmonare, gastrointestinale, neurologico, metabolico, muscoloscheletrico, ematologico significativo;
• L'antigene di superficie del virus dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del treponema pallidum o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana sono positivi;
• Storia familiare di sindrome del QTc lungo; Anamnesi o presenza di un ECG anormale;
• Tossicodipendenti, fumatori o alcolisti;
• Uso di qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima della prima somministrazione;
• Donazione di sangue ≥ 200 ml o ricezione di emoderivati ​​entro 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificazione della donazione di sangue durante il periodo di studio;
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o ricezione di qualsiasi vaccino entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; il test sierico HCG delle donne con fertilità è positivo allo Screening.