Een voedingseffectstudie van BPI-16350 bij gezonde proefpersonen
7 mei 2023 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Een fase 1, single-center, open-label, gerandomiseerd, 2-periode cross-over-onderzoek om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van BPI-16350 te schatten bij Chinese gezonde vrijwilligers na een enkele orale toediening
Deze studie is bedoeld om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van BPI-16350 te kwantificeren.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een crossover-sequentie in een verhouding van 1:1 en krijgen de dosis BPI-16350 toegediend op dag 1 in periode 1 en op dag 15 in periode 2 onder nuchtere omstandigheden (behandeling A) of met een vetrijke maaltijd ( Behandeling B).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van 18~45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar oud);
- Mannelijk lichaamsgewicht ≥ 50kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥ 45kg, body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 26kg /m2;
- Klinische laboratoriumevaluaties binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd;
- De proefpersonen moesten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na voltooiing van de studie;
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel of voedsel;
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, neurologische, metabolische, musculoskeletale, hematologische aandoening;
- Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, treponema pallidum-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam is positief;
- Familiegeschiedenis van lang QTc-syndroom; Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG;
- Drugsmisbruikers, rokers of alcoholisten;
- Gebruik van medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening;
- Donatie van bloed ≥ 200 ml of ontvangst van bloedproducten binnen 3 maanden vóór inschrijving, of plannen voor bloeddonatie tijdens de onderzoeksperiode;
- Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek of een vaccin ontvangen binnen 3 maanden vóór inschrijving;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven; de serum-HCG-test van vrouwen met vruchtbaarheid is positief bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (dosering op de nuchtere maag gevolgd door dosering met voeding)
Dosering op de nuchtere maag, gevolgd door dosering met voedsel. Tussen de 2 behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 14 dagen aangehouden.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Groep B (dosering in de gevoede toestand gevolgd door nuchtere dosering)
Dosering in gevoede toestand gevolgd door dosering op nuchtere maag. Tussen de 2 behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 14 dagen aangehouden.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
Maximale waargenomen concentratie
|
van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t
|
van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
|
AUC0-∞
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
|
van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
|
van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
|
t1/2
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
Halfwaardetijd
|
van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
|
λz
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
Eliminatiesnelheidsconstante
|
van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
|
tlag
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
Vertragingstijd
|
van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
|
AUC %Extra
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
Percentage van AUCinf als gevolg van extrapolatie van Tlast naar oneindig
|
van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
|
CL/F
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring
|
van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
|
V/F
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
Schijnbaar distributievolume
|
van dag 1 tot dag 9 na de eerste dosis en van dag 15 tot dag 23 na de tweede dosis
|
|
Kenmerk de veiligheid van BPI-16350
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 23
|
Aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
|
van dag 1 tot dag 23
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haibin Yu, Ph.D, Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTP-66732FE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .