BPI-16350:n elintarvikevaikutustutkimus terveillä henkilöillä
sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaihe 1, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, 2 jakson risteytystutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi BPI-16350:n farmakokinetiikkaan kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla yhden suun kautta antamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida ruoan vaikutus BPI-16350:n farmakokinetiikkaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan jakosekvenssiin suhteessa 1:1, ja heille annetaan BPI-16350-annos 1. päivänä jaksossa 1 ja 15. päivänä jaksossa 2 paastoolosuhteissa (hoito A) tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä ( Hoito B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat terveet koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat);
- Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) alueella 19 - 26 kg/m2;
- Kliiniset laboratorioarviot testilaboratorion vertailualueella, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä;
- Koehenkilöiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä vapaaehtoisesti tietoisesta suostumuksesta 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä；
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä yliherkkyys jollekin lääkeaineyhdisteelle tai elintarvikkeelle；
- Merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa merkittävästä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, maha-suolikanavan, neurologisesta, aineenvaihdunta-, tuki- ja liikuntaelin- tai hematologisesta sairaudesta；
- Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, treponema pallidum -vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine on positiivinen；
- Pitkä QTc-oireyhtymä suvussa; Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen；
- Huumeiden väärinkäyttäjät, tupakoitsijat tai alkoholistit；
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa；
- Verenluovutus ≥ 200 ml tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittele verenluovutusta tutkimusjakson aikana；
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin tai rokotteen saaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista；
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät: hedelmällisyyden omaavien naisten seerumin HCG-testi on positiivinen seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (annostus paastotilassa, jota seuraa annostelu)
Annostus paastotilassa, jota seuraa annostelu ruokailun jälkeen. Kahden hoitojakson välillä ylläpidetään 14 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (annostus ruokailun jälkeen ja paastoannostelu)
Annostelu ruokailun jälkeen ja sen jälkeen paastoannostelu. Kahden hoitojakson välillä ylläpidetään 14 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t
|
päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
|
päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
|
päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
Puoliintumisaika
|
päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
|
λz
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
Eliminaationopeusvakio
|
päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
|
tlag
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
Viive aika
|
päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
|
AUC % Extrap
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
AUCinf:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista Tlastista äärettömyyteen
|
päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
|
CL/F
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
Ilmeinen suullinen puhdistuma
|
päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
|
V/F
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
Ilmeinen jakelumäärä
|
päivästä 1 päivään 9 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 15 päivään 23 toisen annoksen jälkeen
|
|
Kuvaile BPI-16350:n turvallisuutta
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 23
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
päivästä 1 päivään 23
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haibin Yu, Ph.D, Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTP-66732FE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .