En fødevareeffektundersøgelse af BPI-16350 i sunde forsøgspersoner
7. maj 2023 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Et fase 1, enkeltcenter, open-label, randomiseret, 2-perioders crossover-undersøgelse for at estimere effekten af mad på farmakokinetikken af BPI-16350 hos raske kinesiske frivillige efter en enkelt oral administration
Denne undersøgelse har til formål at kvantificere effekten af fødevarer på farmakokinetikken af BPI-16350.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en overkrydsningssekvens i et 1:1-forhold og administreret dosis af BPI-16350 på dag 1 i periode 1 og på dag 15 i periode 2 under fastende forhold (behandling A) eller sammen med et fedtrigt måltid ( Behandling B).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner i alderen 18~45 (inklusive 18 og 45 år);
- Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19 ~ 26 kg/m2;
- Kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant;
- Forsøgspersonerne skulle frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger fra informeret samtykke indtil 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig overfølsomhed over for enhver lægemiddelforbindelse eller mad;
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver væsentlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, neurologisk, metabolisk, muskuloskeletal, hæmatologisk lidelse;
- Hepatitis B virus overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, treponema pallidum antistof eller human immundefekt virus antistof er positivt;
- Familiehistorie med langt QTc-syndrom; Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG;
- Stofmisbrugere, rygere eller alkoholikere；
- Brug af medicin inden for 14 dage før den første administration;
- Donation af blod ≥ 200 ml eller modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding, eller planlægger bloddonation i undersøgelsesperioden;
- Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser eller modtagelse af en vaccine inden for 3 måneder før tilmelding;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, serum-HCG-testen af kvinder med fertilitet er positiv ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A（Dosering i fastende tilstand efterfulgt af fodret dosering）
Dosering i fastende tilstand efterfulgt af fodret dosering. En udvaskningsperiode på 14 dage vil blive opretholdt mellem de 2 behandlingsperioder.
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Gruppe B（Dosering i fødetilstand efterfulgt af fastende dosering）
Dosering i fødetilstand efterfulgt af fastende dosering. En udvaskningsperiode på 14 dage vil blive opretholdt mellem de 2 behandlingsperioder.
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
Maksimal observeret koncentration
|
fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
|
AUC0-t
Tidsramme: fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t
|
fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
|
fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
|
fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
|
t1/2
Tidsramme: fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
Halveringstid
|
fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
|
λz
Tidsramme: fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
Eliminationshastighedskonstant
|
fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
|
tlag
Tidsramme: fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
Forsinkelsestid
|
fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
|
AUC %Ekstrap
Tidsramme: fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
Procentdel af AUCinf på grund af ekstrapolation fra Tlast til uendelig
|
fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
|
CL/F
Tidsramme: fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
Tilsyneladende oral clearance
|
fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
|
V/F
Tidsramme: fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen
|
fra dag 1 til dag 9 efter den første dosis og fra dag 15 til dag 23 efter den anden dosis
|
|
Karakteriser sikkerheden ved BPI-16350
Tidsramme: fra dag 1 til dag 23
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
|
fra dag 1 til dag 23
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haibin Yu, Ph.D, Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTP-66732FE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .