Un estudio de efecto alimentario de BPI-16350 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de 18 a 45 años (incluidos los de 18 y 45 años);
• Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 26 kg /m2;
• Evaluaciones de laboratorio clínico dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el Investigador no las considere clínicamente significativas;
• Los sujetos deben tomar medidas anticonceptivas efectivas voluntariamente desde el consentimiento informado hasta 3 meses después de la finalización del estudio;
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad significativa a cualquier compuesto farmacológico o alimento;
• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, gastrointestinal, neurológico, metabólico, musculoesquelético o hematológico importante;
• El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, el anticuerpo contra el treponema pallidum o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana son positivos;
• Antecedentes familiares de síndrome de QTc largo; Antecedentes o presencia de un ECG anormal;
• Toxicómanos, fumadores o alcohólicos;
• Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la primera administración;
• Donación de sangre ≥ 200 ml o recepción de productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o plan de donación de sangre durante el período de estudio;
• Participar en cualquier otro estudio de fármacos en investigación o recibir alguna vacuna dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia; la prueba de HCG en suero de mujeres con fertilidad es positiva en la detección.