Badanie wpływu żywności na BPI-16350 u zdrowych osób
7 maja 2023 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oszacowania wpływu pokarmu na farmakokinetykę BPI-16350 u zdrowych ochotników w Chinach po pojedynczym podaniu doustnym
To badanie ma na celu ilościowe określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę BPI-16350.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji krzyżowej w stosunku 1:1 i otrzymają dawkę BPI-16350 w dniu 1 w okresie 1 i w dniu 15 w okresie 2 na czczo (leczenie A) lub z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu ( Leczenie B).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100069
- Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku 18~45 lat (w tym 18 i 45 lat);
- Masa ciała mężczyzny ≥ 50kg, masa ciała kobiety ≥ 45kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 26kg/m2;
- Kliniczne oceny laboratoryjne w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie;
- Osoby badane powinny dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od wyrażenia świadomej zgody do 3 miesięcy po zakończeniu badania;
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leku lub pokarm;
- Istotna historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, płucnego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego, metabolicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, hematologicznego;
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała treponema pallidum lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności są dodatnie;
- Wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QTc; Historia lub obecność nieprawidłowego EKG;
- Narkomani, palacze lub alkoholicy;
- Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem;
- Oddanie krwi ≥ 200 ml lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanie oddawania krwi w okresie badania;
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego lub otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią; test HCG w surowicy kobiet z płodnością jest pozytywny podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (dawkowanie na czczo, a następnie dawkowanie po posiłku)
Dawkowanie na czczo, a następnie po posiłku. Pomiędzy 2 okresami leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący 14 dni.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (dawkowanie po posiłku, a następnie dawkowanie na czczo)
Dawkowanie po posiłku, a następnie na czczo. Pomiędzy 2 okresami leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 14 dni.
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
Maksymalne obserwowane stężenie
|
od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t
|
od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności
|
od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
|
od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
|
t1/2
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
Czas półtrwania
|
od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
|
λz
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
Stała szybkości eliminacji
|
od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
|
tag
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
Czas opóźnienia
|
od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
|
Ekstrakcja % AUC
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
Procent AUCinf wynikający z ekstrapolacji z Tlast do nieskończoności
|
od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
|
CL/F
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
Pozorny klirens ustny
|
od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
|
V/F
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
Pozorna objętość dystrybucji
|
od dnia 1 do dnia 9 po pierwszej dawce i od dnia 15 do dnia 23 po drugiej dawce
|
|
Scharakteryzuj bezpieczeństwo BPI-16350
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 23
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
od dnia 1 do dnia 23
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haibin Yu, Ph.D, Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTP-66732FE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .