En mateffektstudie av BPI-16350 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner i åldern 18~45 (inklusive 18 och 45 år gamla);
• Manlig kroppsvikt ≥ 50 kg, kvinnlig kroppsvikt ≥ 45 kg, kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19 ~ 26 kg/m2;
• Kliniska laboratorieutvärderingar inom referensintervallet för testlaboratoriet, såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren;
• Försökspersonerna bör vidta effektiva preventivmedel frivilligt från informerat samtycke till 3 månader efter studiens slutförande;
• Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik med betydande överkänslighet mot någon läkemedelsförening eller mat;
• Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon signifikant kardiovaskulär, lever-, njur-, pulmonell, gastrointestinal, neurologisk, metabolisk, muskuloskeletal, hematologisk störning;
• Ytantigen för hepatit B-virus, antikropp mot hepatit C-virus, antikropp mot treponema pallidum eller antikropp mot humant immunbristvirus är positiv;
• Familjehistoria med långt QTc-syndrom; Historik eller närvaro av ett onormalt EKG;
• Narkotikamissbrukare, rökare eller alkoholister;
• Användning av något läkemedel inom 14 dagar före den första administreringen;
• Donation av blod ≥ 200 ml eller mottagande av blodprodukter inom 3 månader före inskrivning, eller planerar att donera blod under studieperioden;
• Deltagande i någon annan läkemedelsstudie eller få något vaccin inom 3 månader före inskrivningen;
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar; serum-HCG-testet av kvinnor med fertilitet är positivt vid screening.