Um estudo do efeito alimentar do BPI-16350 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 45 anos (incluindo 18 e 45 anos);
• Peso corporal masculino ≥ 50kg, peso corporal feminino ≥ 45kg, índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19 ~ 26kg /m2;
• Avaliações laboratoriais clínicas dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo Investigador;
• Os indivíduos devem tomar medidas contraceptivas eficazes voluntariamente desde o consentimento informado até 3 meses após a conclusão do estudo;
• Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade significativa a qualquer composto de medicamento ou alimento;
• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, gastrointestinal, neurológico, metabólico, musculoesquelético ou hematológico significativo;
• O antígeno de superfície do vírus da hepatite B, o anticorpo do vírus da hepatite C, o anticorpo do treponema pallidum ou o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana são positivos;
• História familiar de síndrome do QTc longo; História ou presença de um ECG anormal;
• Usuários de drogas, fumantes ou alcoólatras;
• Uso de qualquer medicamento nos 14 dias anteriores à primeira administração;
• Doação de sangue ≥ 200 mL ou recebimento de hemoderivados dentro de 3 meses antes da inscrição, ou plano de doação de sangue durante o período do estudo;
• Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental ou recebimento de qualquer vacina dentro de 3 meses antes da inscrição;
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando; o teste de HCG sérico de mulheres com fertilidade é positivo na triagem.