En mateffektstudie av BPI-16350 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 18~45 (inkludert 18 og 45 år);
• Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 ~ 26 kg/m2;
• Kliniske laboratorieevalueringer innenfor referanseområdet for testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren;
• Forsøkspersonene bør ta effektive prevensjonstiltak frivillig fra informert samtykke til 3 måneder etter at studien er fullført;
• Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med betydelig overfølsomhet overfor noen medikamentforbindelse eller mat;
• Signifikant anamnese eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, nevrologisk, metabolsk, muskel-skjelett-, hematologisk lidelse;
• Hepatitt B virus overflateantigen, hepatitt C virus antistoff, treponema pallidum antistoff eller humant immunsvikt virus antistoff er positivt;
• Familiehistorie med langt QTc-syndrom; Historie eller tilstedeværelse av et unormalt EKG;
• Narkotikamisbrukere, røykere eller alkoholikere;
• Bruk av medisiner innen 14 dager før første administrasjon;
• Donasjon av blod ≥ 200 ml eller mottak av blodprodukter innen 3 måneder før registrering, eller planlegger bloddonasjon i løpet av studieperioden;
• Deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddelstudie eller motta vaksine innen 3 måneder før påmelding;
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, serum-HCG-testen av kvinner med fertilitet er positiv ved screening.