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Eine Food-Effect-Studie von BPI-16350 bei gesunden Probanden

7. Mai 2023 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine monozentrische, offene, randomisierte, 2-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Abschätzung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von BPI-16350 bei chinesischen gesunden Freiwilligen nach einer einzigen oralen Verabreichung

Diese Studie soll die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von BPI-16350 quantifizieren.

Die Probanden werden in einer Crossover-Sequenz im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten die Dosis von BPI-16350 an Tag 1 in Periode 1 und an Tag 15 in Periode 2 unter Fastenbedingungen (Behandlung A) oder mit einer fettreichen Mahlzeit ( Behandlung B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahre alt);
  • Männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 26 kg / m2;
  • Klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, der Prüfarzt erachtet sie als klinisch nicht signifikant;
  • Die Probanden sollten freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen nach Aufklärung bis 3 Monate nach Abschluss der Studie ergreifen;
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische signifikante Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln;
  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, gastrointestinalen, neurologischen, metabolischen, muskuloskelettalen oder hämatologischen Störung;
  • Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder humaner Immunschwächevirus-Antikörper ist positiv;
  • Familienanamnese des Long-QTc-Syndroms; Geschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs;
  • Drogenabhängige, Raucher oder Alkoholiker;
  • Verwendung von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung;
  • Spende von Blut ≥ 200 ml oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplante Blutspende während des Studienzeitraums;
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen; der Serum-HCG-Test von Frauen mit Fruchtbarkeit ist beim Screening positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von Einnahme nach Nahrungsaufnahme)
Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von Dosierung nach Nahrungsaufnahme. Zwischen den 2 Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von 14 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: BPI-16350
Oral verabreicht
Experimental: Gruppe B (Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von nüchternen Dosierung)
Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von einer nüchternen Dosierung. Zwischen den 2 Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von 14 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: BPI-16350
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
Maximal beobachtete Konzentration
von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
AUC0-t
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t
von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
AUC0-∞
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
t1/2
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
Halbwertszeit
von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
λz
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
Eliminationsrate konstant
von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
Markierung
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
Verzögerungszeit
von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
AUC %Extra
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
Prozentsatz der AUCinf aufgrund der Extrapolation von Tlast bis unendlich
von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
CL/F
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
Scheinbare mündliche Freigabe
von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
V/F
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen
von Tag 1 bis Tag 9 nach der ersten Dosis und von Tag 15 bis Tag 23 nach der zweiten Dosis
Charakterisieren Sie die Sicherheit von BPI-16350
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 23
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
von Tag 1 bis Tag 23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haibin Yu, Ph.D, Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-66732FE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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