건강한 피험자에서 BPI-16350의 식품 효과 연구
2023년 5월 7일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
단일 경구 투여 후 중국의 건강한 지원자에서 BPI-16350의 약동학에 대한 식품의 영향을 추정하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구
이 연구는 BPI-16350의 약동학에 대한 식품의 영향을 정량화하기 위한 것입니다.
피험자는 1:1 비율로 교차 시퀀스로 무작위 배정되고 1기 1일차와 2기차 15일차에 공복 상태(치료 A) 또는 고지방 식사와 함께 BPI-16350 용량을 투여합니다( 치료 B).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세(18세 및 45세 포함)의 건강한 피험자;
- 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량 지수(BMI) 19 ~ 26kg/m2 범위 내;
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가;
- 피험자는 사전 동의로부터 연구 완료 후 3개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임의의 약물 화합물 또는 식품에 대한 현저한 과민증의 이력;
- 심혈관, 간, 신장, 폐, 위장관, 신경계, 대사, 근골격계, 혈액계 장애의 중대한 병력 또는 임상 징후;
- B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 트레포네마 팔리둠 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체가 양성임;
- 긴 QTc 증후군의 가족력; 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재;
- 약물 남용자, 흡연자 또는 알코올 중독자;
- 최초 투여 전 14일 이내의 약물 사용;
- 등록 전 3개월 이내에 200mL 이상의 헌혈 또는 혈액 제제 수령 또는 연구 기간 동안 헌혈 계획;
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험 약물 연구에 참여하거나 백신 접종을 받은 경우;
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자; 가임 여성의 혈청 HCG 검사는 스크리닝 시 양성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(공복 상태에서 투약 후 식후 투약)
금식 상태에서 투약 후 급식 투약. 2 치료 기간 사이에 14일의 워시아웃 기간이 유지될 것입니다.
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구두로 관리
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실험적: 그룹 B(식후 투여 후 공복 투여)
섭식 상태에서 투약 후 공복 투약. 2 치료 기간 사이에 14일의 워시아웃 기간이 유지될 것입니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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최대 관찰 농도
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1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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AUC0-t
기간: 1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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시간 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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AUC0-∞
기간: 1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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t1/2
기간: 1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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반감기 시간
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1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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λz
기간: 1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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제거 속도 상수
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1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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플래그
기간: 1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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지연 시간
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1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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AUC %추가
기간: 1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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Tlast에서 무한대로 외삽으로 인한 AUCinf의 백분율
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1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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CL/F
기간: 1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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명백한 구강 청소
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1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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V/F
기간: 1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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겉보기 분포량
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1차 접종 후 1일차부터 9일차까지, 2차 접종 후 15일차부터 23일차까지
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BPI-16350의 안전성 특성화
기간: 1일차부터 23일차까지
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
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1일차부터 23일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haibin Yu, Ph.D, Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTP-66732FE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BPI-16350에 대한 임상 시험
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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