高炭酸ガス性呼吸不全のための新しい ECCO2R デバイス
2023年12月20日 更新者：Matthias Hilty、University of Zurich
高炭酸ガス性呼吸不全における肺保護手段としての新規 ECCO2R デバイス：前向き多施設試験
この研究の目的は、換気パラメーターと肺エネルギー負荷の減少、または自発呼吸の維持の成功を実証することにより、意図した臨床設定におけるこの新しい Prismalung+ メンブレンの有効性と安全性を評価することです。 vv-ECMO 療法、および初期生存。
調査の概要
詳細な説明
私たちの仮説は、高炭酸ガス性呼吸不全 (I) の患者における新規 Prismalung+ メンブレンによる脱炭酸療法は、1 回換気量、ピーク気道内圧、dP、および肺エネルギー負荷 (72 時間にわたる AUC で測定) の減少を可能にするというものです。人工呼吸器を使用している患者のベースライン OR は、呼吸疲労 (挿管の決定がない) にもかかわらず自発呼吸の継続に成功しており、これらの患者は (II) vv-ECMO 療法を開始する決定を正当化せず、(III) 早期死亡を経験していない.
この研究の主な目的は、スイスの3つの経験豊富な集中治療室での多施設前向き試験で、人工呼吸器を装着した患者と高炭酸ガス呼吸不全を経験している自発呼吸患者に新しいPrismalung + ECCO2Rデバイスを適用することにより、仮説IからIIIを検証することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefanie Keiser, Dr. Sc. nat.
- 電話番号：+41797956912
- メール：stefanie.keiser@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthias P Hilty, PD Dr. med.
- 電話番号：+41442551111
- メール：matthias.hilty@usz.ch
研究場所
-
-
-
Saint Gallen、スイス、9007
- 募集
- Kantonsspital St. Gallen
-
コンタクト：
- Urs Pietsch, PD MD
- メール：urs.pietsch@kssg.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人の、人工呼吸器を装着し、呼吸不全で、肺保護換気または呼吸器の消耗を維持できない重症患者、自発呼吸の重症患者
説明
包含基準:
- 人工呼吸患者: (I) 人工呼吸中の進行性呼吸不全 (pH≤7.25 および/または PaCO2 ≥9 kPa) (II) 肺保護換気を維持できない (VT<4 mL/kg、Ppeak <30 mbar、運転中)圧力 ≤12 mbar)
- または覚醒している自発呼吸患者: 呼吸疲労 (pH≤7.25 および/または PaCO2 ≥9 kPa)
- および 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 機械的換気グループ: v-v ECMO の必要性
- 覚醒している自発呼吸群：鎮静状態を維持できないため人工呼吸器が必要
- 血小板減少症 (<100G/l)
- ヘパリン療法の禁忌（ヘパリン抗体の病歴、頭蓋内出血の既往歴）
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在の研究への以前の登録
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人工呼吸 ECCO2R グループ
呼吸不全および肺保護換気を維持することができない成人の、機械的に換気された重症患者
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継続的な腎代替療法を併用する、または併用しない低流量の体外 CO2 除去
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覚醒 自発呼吸 ECCO2R グループ
意識があり、自発呼吸をしている、呼吸困難に苦しむ重症患者
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継続的な腎代替療法を併用する、または併用しない低流量の体外 CO2 除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一回換気量
時間枠：時点 1 (72 時間)
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人工呼吸患者の一回換気量（VT [mL/kg]）または自発呼吸患者の挿管なし
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時点 1 (72 時間)
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ピーク圧力
時間枠：時点 1 (72 時間)
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人工呼吸患者のピーク圧 (Ppeak [mbar]) または自発呼吸患者の挿管なし
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時点 1 (72 時間)
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駆動圧力
時間枠：時点 1 (72 時間)
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人工呼吸患者の駆動圧 [mbar] または自発呼吸患者の挿管なし
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時点 1 (72 時間)
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VV-ECMO療法
時間枠：時点 2 (28 日)
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VV-ECMO 療法の開始なし
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時点 2 (28 日)
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サバイバル
時間枠：時点 2 (28 日)
|
サバイバル
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時点 2 (28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次評価項目 - 呼吸力学
時間枠：72時間
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人工呼吸器を使用している患者のベースラインと比較した、ECCO2R の開始後の肺エネルギー負荷の減少
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72時間
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副次評価項目 - 合併症
時間枠：28日
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出血、血栓症、血小板減少症による証拠としての凝固活性化、D-ダイマーレベルの上昇、および血漿凝固障害などの合併症の発生率。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthias P Matthias, PD Dr. med.、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。