Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw ECCO2R-apparaat voor hypercapnische respiratoire insufficiëntie

20 december 2023 bijgewerkt door: Matthias Hilty, University of Zurich

Een nieuw ECCO2R-apparaat als longbeschermende maatregel bij hypercapnische respiratoire insufficiëntie: een prospectieve multicenter-studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van dit nieuwe Prismalung+-membraan in de beoogde klinische setting te beoordelen door respectievelijk een vermindering van de beademingsparameters en pulmonale energiebelasting aan te tonen of de succesvolle instandhouding van spontane ademhaling, de afwezigheid van de noodzaak om te initiëren vv-ECMO-therapie en initiële overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothesen zijn dat decarboxylatietherapie door middel van het nieuwe Prismalung+-membraan bij patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie (I) de reductie van ademvolume, piekluchtwegdruk, dP en pulmonale energiebelasting (zoals gemeten door AUC gedurende 72 uur) mogelijk maakt in vergelijking met basislijn bij mechanisch beademde patiënten OF geassocieerd is met succesvolle voortzetting van spontane ademhaling ondanks ademhalingsuitputting (geen beslissing om te intuberen), en dat deze patiënten (II) geen beslissing rechtvaardigen om vv-ECMO-therapie te starten en (III) geen vroege mortaliteit ervaren.

De primaire doelstellingen van de studie zijn het testen van onze hypothesen I tot III door het nieuwe Prismalung+ ECCO2R-apparaat toe te passen bij mechanisch beademde patiënten en spontaan ademende patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie in een multi-centraal prospectief onderzoek op drie ervaren intensive care-afdelingen in Zwitserland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen, mechanisch beademde ernstig zieke patiënten met respiratoire insufficiëntie en onvermogen om longbeschermende beademing of ademhalingsuitputting vol te houden wakkere, spontaan ademende ernstig zieke patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanisch beademde patiënt: (I) Progressieve respiratoire insufficiëntie (pH ≤ 7,25 en/of PaCO2 ≥ 9 kPa) tijdens mechanische beademing (II) met onvermogen om longbeschermende beademing te handhaven (VT < 4 ml/kg, Ppeak < 30 mbar, autorijden Druk ≤12 mbar)
  • OF wakkere spontaan ademende patiënt: Ademhalingsuitputting (pH≤7,25 en/of PaCO2 ≥9 kPa)
  • EN geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Groep Mechanische Ventilatie: Behoefte aan v-v ECMO
  • Wakker spontaan ademende groep: Behoefte aan mechanische beademing vanwege het onvermogen om ongesedeerd te blijven
  • Trombocytopenie (<100G/l)
  • Contra-indicaties voor heparinetherapie (voorgeschiedenis van heparine-antilichamen, voorgeschiedenis van intracraniële bloeding)
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mechanisch geventileerde ECCO2R groep
Volwassen, mechanisch beademde ernstig zieke patiënten met respiratoire insufficiëntie en onvermogen om longbeschermende beademing vol te houden
Apparaat: Prismalung + behandeling
Low-flow extracorporele CO2-verwijdering met of zonder gelijktijdige continue nierfunctievervangende therapie
Wakker spontaan ademende ECCO2R-groep
Wakkere, spontaan ademende ernstig zieke patiënten die lijden aan uitputting van de luchtwegen
Apparaat: Prismalung + behandeling
Low-flow extracorporele CO2-verwijdering met of zonder gelijktijdige continue nierfunctievervangende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Op tijdstip 1 (72 uur)
Teugvolume (VT [ml/kg]) bij mechanisch beademde patiënten of geen intubatie bij spontaan ademende patiënten
Op tijdstip 1 (72 uur)
Piekdruk
Tijdsspanne: Op tijdstip 1 (72 uur)
Piekdruk (Ppeak [mbar]) bij mechanisch beademde patiënten of geen intubatie bij spontaan ademende patiënten
Op tijdstip 1 (72 uur)
Drijfveerdruk
Tijdsspanne: Op tijdstip 1 (72 uur)
Drijfdruk [mbar] bij mechanisch beademde patiënten of geen intubatie bij spontaan ademende patiënten
Op tijdstip 1 (72 uur)
VV-ECMO-therapie
Tijdsspanne: Op tijdstip 2 (28 dagen)
Geen start van VV-ECMO-therapie
Op tijdstip 2 (28 dagen)
Overleving
Tijdsspanne: Op tijdstip 2 (28 dagen)
Overleving
Op tijdstip 2 (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt - respiratoire mechanica
Tijdsspanne: 72 uur
Vermindering van de pulmonale energiebelasting na het starten van ECCO2R in vergelijking met de uitgangswaarde bij mechanisch beademde patiënten
72 uur
Secundair eindpunt - complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van complicaties zoals bloeding, trombose, stollingsactivatie als bewijs door trombocytopenie, verhoogde D-dimeerspiegels en plasmastollingsfalen.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Triemli Hospital, Switzerland
Kantonsspital St. Gallen, St. Gallen, Switzerland
Baxter International Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias P Matthias, PD Dr. med., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC-2021-00912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren