Ny ECCO2R-enhed til hyperkapnisk respirationssvigt
20. december 2023 opdateret af: Matthias Hilty, University of Zurich
En ny ECCO2R-anordning som en lungebeskyttende foranstaltning ved hyperkapnisk respirationssvigt: et prospektivt multicenterforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af denne nye Prismalung+ membran i dens tilsigtede kliniske omgivelser ved at demonstrere en reduktion i henholdsvis respiratoriske parametre og lungeenergibelastning eller vellykket opretholdelse af spontan vejrtrækning, fraværet af behovet for at starte vv-ECMO-terapi og initial overlevelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores hypoteser er, at decarboxyleringsterapi ved hjælp af den nye Prismalung+ membran hos patienter med hyperkapnisk respirationssvigt (I) tillader reduktion af tidalvolumen, peak luftvejstryk, dP og pulmonal energibelastning (målt ved AUC over 72 timer) sammenlignet med baseline hos mekanisk ventilerede patienter ELLER er forbundet med succesfuld fortsættelse af spontan vejrtrækning trods respiratorisk udmattelse (ingen beslutning om at intubere), og at disse patienter (II) ikke berettiger til beslutning om at påbegynde vv-ECMO-behandling og (III) ikke oplever tidlig dødelighed.
De primære mål for undersøgelsen er at teste vores hypoteser I til III ved at anvende den nye Prismalung+ ECCO2R-enhed i mekanisk ventilerede patienter og spontant åndedrætspatienter, der oplever hyperkapnisk respirationssvigt i et multi-centralt prospektivt forsøg på tre erfarne intensivafdelinger i Schweiz.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefanie Keiser, Dr. Sc. nat.
- Telefonnummer: +41797956912
- E-mail: stefanie.keiser@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthias P Hilty, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41442551111
- E-mail: matthias.hilty@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Urs Pietsch, PD MD
- E-mail: urs.pietsch@kssg.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, mekanisk ventilerede kritisk syge patienter med respirationssvigt og manglende evne til at opretholde lungebeskyttende ventilation eller respiratorisk udmattende vågne, spontant vejrtrækning kritisk syge patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventileret patient: (I) Progressiv respirationssvigt (pH≤7,25 og/eller PaCO2 ≥9 kPa) under mekanisk ventilation (II) med manglende evne til at opretholde lungebeskyttende ventilation (VT<4 mL/kg, Ppeak <30 mbar, kørsel Tryk ≤12 mbar)
- ELLER vågen spontant vejrtrækningspatient: Respiratorisk udmattelse (pH≤7,25 og/eller PaCO2 ≥9 kPa)
- OG informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilationsgruppe: Behov for v-v ECMO
- Vågen spontant åndedrætsgruppe: Behov for mekanisk ventilation på grund af manglende evne til at forblive usederet
- Trombocytopeni (<100 G/l)
- Kontraindikationer for heparinbehandling (historie med heparinantistoffer, tidligere intrakraniel blødning)
- Patienter under 18 år
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mekanisk ventileret ECCO2R gruppe
Voksne, mekanisk ventilerede kritisk syge patienter med respirationssvigt og manglende evne til at opretholde lungebeskyttende ventilation
|
Low-flow ekstrakorporal CO2-fjernelse med eller uden samtidig kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
|
|
Vågn spontant vejrtrækning ECCO2R gruppe
Vågne, spontant vejrtrækning kritisk syge patienter, der lider af respiratorisk udmattelse
|
Low-flow ekstrakorporal CO2-fjernelse med eller uden samtidig kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: På tidspunkt 1 (72 timer)
|
Tidalvolumen (VT [mL/kg]) hos mekanisk ventilerede patienter eller ingen intubation hos spontant vejrtrækningspatienter
|
På tidspunkt 1 (72 timer)
|
|
Toptryk
Tidsramme: På tidspunkt 1 (72 timer)
|
Peak Pressure (Ppeak [mbar]) hos mekanisk ventilerede patienter eller ingen intubation hos spontant vejrtrækningspatienter
|
På tidspunkt 1 (72 timer)
|
|
Køretryk
Tidsramme: På tidspunkt 1 (72 timer)
|
Køretryk [mbar] hos mekanisk ventilerede patienter eller ingen intubation hos spontant vejrtrækningspatienter
|
På tidspunkt 1 (72 timer)
|
|
VV-ECMO terapi
Tidsramme: På tidspunkt 2 (28 dage)
|
Ingen påbegyndelse af VV-ECMO-behandling
|
På tidspunkt 2 (28 dage)
|
|
Overlevelse
Tidsramme: På tidspunkt 2 (28 dage)
|
Overlevelse
|
På tidspunkt 2 (28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt - respirationsmekanik
Tidsramme: 72 timer
|
Reduktion i pulmonal energibelastning efter påbegyndelse af ECCO2R sammenlignet med baseline hos mekanisk ventilerede patienter
|
72 timer
|
|
Sekundært endepunkt - komplikationer
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af komplikationer såsom blødning, trombose, koagulatorisk aktivering som bevis ved trombocytopeni, forhøjede D-Dimer niveauer og plasmatisk koagulatorisk svigt.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias P Matthias, PD Dr. med., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC-2021-00912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .