Neuartiges ECCO2R-Gerät für hyperkapnische Ateminsuffizienz
20. Dezember 2023 aktualisiert von: Matthias Hilty, University of Zurich
Ein neuartiges ECCO2R-Gerät als Lungenschutzmaßnahme bei hyperkapnischer Ateminsuffizienz: eine prospektive multizentrische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuen Prismalung+-Membran in ihrem beabsichtigten klinischen Umfeld zu bewerten, indem eine Verringerung der Beatmungsparameter und der pulmonalen Energiebelastung oder die erfolgreiche Aufrechterhaltung der Spontanatmung bzw. das Fehlen der Notwendigkeit einer Initiierung nachgewiesen wird vv-ECMO-Therapie und anfängliches Überleben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Hypothesen sind, dass die Decarboxylierungstherapie mittels der neuartigen Prismalung+-Membran bei Patienten mit hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz (I) im Vergleich zu einer Verringerung des Tidalvolumens, des maximalen Atemwegsdrucks, des dP und der pulmonalen Energiebelastung (gemessen als AUC über 72 Stunden) ermöglicht Baseline bei beatmeten Patienten ODER mit erfolgreicher Fortsetzung der Spontanatmung trotz respiratorischer Erschöpfung (keine Entscheidung zur Intubation) verbunden ist und dass diese Patienten (II) keine Entscheidung zur Einleitung einer vv-ECMO-Therapie rechtfertigen und (III) keine frühe Mortalität erfahren.
Die Hauptziele der Studie sind die Prüfung unserer Hypothesen I bis III durch Anwendung des neuartigen Prismalung+ ECCO2R-Geräts bei mechanisch beatmeten Patienten und spontan atmenden Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz in einer multizentrischen prospektiven Studie auf drei erfahrenen Intensivstationen in der Schweiz.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stefanie Keiser, Dr. Sc. nat.
- Telefonnummer: +41797956912
- E-Mail: stefanie.keiser@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthias P Hilty, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41442551111
- E-Mail: matthias.hilty@usz.ch
Studienorte
-
-
-
Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrutierung
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Urs Pietsch, PD MD
- E-Mail: urs.pietsch@kssg.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene, künstlich beatmete kritisch kranke Patienten mit respiratorischer Insuffizienz und Unfähigkeit, eine lungenprotektive Beatmung aufrechtzuerhalten oder respiratorisch erschöpfte wache, spontan atmende kritisch kranke Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beatmungspatient: (I) Fortschreitendes respiratorisches Versagen (pH ≤ 7,25 und/oder PaCO2 ≥ 9 kPa) während mechanischer Beatmung (II) mit Unfähigkeit, eine Lungenschutzbeatmung aufrechtzuerhalten (VT < 4 ml/kg, Ppeak < 30 mbar, Autofahren Druck ≤12 mbar)
- ODER wacher, spontan atmender Patient: Atemerschöpfung (pH ≤ 7,25 und/oder PaCO2 ≥ 9 kPa)
- UND Einverständniserklärung, wie durch Unterschrift dokumentiert
Ausschlusskriterien:
- Gruppe Mechanische Beatmung: Bedarf an v-v ECMO
- Wache spontan atmende Gruppe: Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung aufgrund der Unfähigkeit, unsediert zu bleiben
- Thrombozytopenie (<100 G/l)
- Kontraindikationen für eine Heparintherapie (Vorgeschichte von Heparin-Antikörpern, Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen)
- Patienten unter 18 Jahren
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mechanisch belüftete ECCO2R-Gruppe
Erwachsene, künstlich beatmete kritisch kranke Patienten mit respiratorischer Insuffizienz und Unfähigkeit, eine lungenprotektive Beatmung aufrechtzuerhalten
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Extrakorporale Low-Flow-CO2-Entfernung mit oder ohne gleichzeitiger kontinuierlicher Nierenersatztherapie
|
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Wache spontan atmende ECCO2R-Gruppe auf
Wache, spontan atmende kritisch kranke Patienten, die an Atemerschöpfung leiden
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Extrakorporale Low-Flow-CO2-Entfernung mit oder ohne gleichzeitiger kontinuierlicher Nierenersatztherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tidalvolumen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 1 (72 Stunden)
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Tidalvolumen (VT [ml/kg]) bei mechanisch beatmeten Patienten oder keine Intubation bei spontan atmenden Patienten
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Zum Zeitpunkt 1 (72 Stunden)
|
|
Spitzendruck
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 1 (72 Stunden)
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Spitzendruck (Ppeak [mbar]) bei mechanisch beatmeten Patienten oder keine Intubation bei spontan atmenden Patienten
|
Zum Zeitpunkt 1 (72 Stunden)
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Fahrdruck
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 1 (72 Stunden)
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Driving Pressure [mbar] bei beatmeten Patienten oder keine Intubation bei spontan atmenden Patienten
|
Zum Zeitpunkt 1 (72 Stunden)
|
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VV-ECMO-Therapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 2 (28 Tage)
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Keine Einleitung einer VV-ECMO-Therapie
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Zum Zeitpunkt 2 (28 Tage)
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Überleben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 2 (28 Tage)
|
Überleben
|
Zum Zeitpunkt 2 (28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Endpunkt – Atmungsmechanik
Zeitfenster: 72 Stunden
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Verringerung der pulmonalen Energiebelastung nach Beginn der ECCO2R im Vergleich zum Ausgangswert bei mechanisch beatmeten Patienten
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72 Stunden
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Sekundärer Endpunkt – Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
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Auftreten von Komplikationen wie Blutungen, Thrombosen, Gerinnungsaktivierung als Anzeichen von Thrombozytopenie, erhöhten D-Dimer-Spiegeln und plasmatischem Gerinnungsversagen.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias P Matthias, PD Dr. med., University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC-2021-00912
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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