Ny ECCO2R-enhet for hyperkapnisk respirasjonssvikt
20. desember 2023 oppdatert av: Matthias Hilty, University of Zurich
En ny ECCO2R-enhet som et lungebeskyttende tiltak ved hyperkapnisk respirasjonssvikt: en prospektiv multisenterforsøk
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til denne nye Prismalung+-membranen i dens tiltenkte kliniske setting ved å demonstrere henholdsvis en reduksjon i respirasjonsparametere og lungeenergibelastning eller vellykket opprettholdelse av spontan pusting, fravær av behov for å starte vv-ECMO-terapi og initial overlevelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våre hypoteser er at dekarboksyleringsterapi ved hjelp av den nye Prismalung+ membranen hos pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt (I) tillater reduksjon av tidalvolum, topp luftveistrykk, dP og lungeenergibelastning (målt ved AUC over 72 timer) sammenlignet med baseline hos mekanisk ventilerte pasienter ELLER er assosiert med vellykket fortsettelse av spontan pusting til tross for respiratorisk utmattelse (ingen beslutning om å intubere), og at disse pasientene (II) ikke krever noen beslutning om å starte vv-ECMO-behandling og (III) ikke opplever tidlig dødelighet.
De primære målene for studien er å teste hypotesene våre I til III ved å bruke den nye Prismalung+ ECCO2R-enheten på mekanisk ventilerte pasienter og spontant pustende pasienter som opplever hyperkapnisk respirasjonssvikt i en multisentral prospektiv studie i tre erfarne intensivavdelinger i Sveits.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefanie Keiser, Dr. Sc. nat.
- Telefonnummer: +41797956912
- E-post: stefanie.keiser@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthias P Hilty, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41442551111
- E-post: matthias.hilty@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Saint Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ta kontakt med:
- Urs Pietsch, PD MD
- E-post: urs.pietsch@kssg.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne, mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter med respirasjonssvikt og manglende evne til å opprettholde lungebeskyttende ventilasjon eller respiratorisk utmattende våkne, spontant pustende kritisk syke pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilert pasient: (I) Progressiv respirasjonssvikt (pH≤7,25 og/eller PaCO2 ≥9 kPa) under mekanisk ventilasjon (II) med manglende evne til å opprettholde lungebeskyttende ventilasjon (VT<4 mL/kg, topp <30 mbar, kjøring Trykk ≤12 mbar)
- ELLER våken pasient som puster spontant: Luftveisutmattelse (pH≤7,25 og/eller PaCO2 ≥9 kPa)
- OG Informert samtykke som dokumentert med signatur
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilasjonsgruppe: Behov for v-v ECMO
- Våkne spontanpustende gruppe: Behov for mekanisk ventilasjon på grunn av manglende evne til å forbli usedert
- Trombocytopeni (<100 G/l)
- Kontraindikasjoner for heparinbehandling (historie med heparinantistoffer, tidligere historie med intrakraniell blødning)
- Pasienter under 18 år
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mekanisk ventilert ECCO2R gruppe
Voksne, mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter med respirasjonssvikt og manglende evne til å opprettholde lungebeskyttende ventilasjon
|
Lavstrøms ekstrakorporal CO2-fjerning med eller uten samtidig kontinuerlig nyreerstatningsterapi
|
|
Våken spontant pustende ECCO2R-gruppe
Våkne, spontant pustende kritisk syke pasienter som lider av luftveisutmattelse
|
Lavstrøms ekstrakorporal CO2-fjerning med eller uten samtidig kontinuerlig nyreerstatningsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: På tidspunkt 1 (72 timer)
|
Tidalvolum (VT [mL/kg]) hos mekanisk ventilerte pasienter eller ingen intubasjon hos pasienter som puster spontant
|
På tidspunkt 1 (72 timer)
|
|
Topptrykk
Tidsramme: På tidspunkt 1 (72 timer)
|
Topptrykk (Ppeak [mbar]) hos mekanisk ventilerte pasienter eller ingen intubasjon hos pasienter som puster spontant
|
På tidspunkt 1 (72 timer)
|
|
Kjøretrykk
Tidsramme: På tidspunkt 1 (72 timer)
|
Kjøretrykk [mbar] hos mekanisk ventilerte pasienter eller ingen intubasjon hos pasienter som puster spontant
|
På tidspunkt 1 (72 timer)
|
|
VV-ECMO terapi
Tidsramme: På tidspunkt 2 (28 dager)
|
Ingen oppstart av VV-ECMO-behandling
|
På tidspunkt 2 (28 dager)
|
|
Overlevelse
Tidsramme: På tidspunkt 2 (28 dager)
|
Overlevelse
|
På tidspunkt 2 (28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt - respirasjonsmekanikk
Tidsramme: 72 timer
|
Reduksjon i lungeenergibelastning etter initiering av ECCO2R sammenlignet med baseline hos mekanisk ventilerte pasienter
|
72 timer
|
|
Sekundært endepunkt - komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av komplikasjoner som blødning, trombose, koagulatorisk aktivering som bevis ved trombocytopeni, forhøyede D-Dimer-nivåer og plasmatisk koagulasjonssvikt.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias P Matthias, PD Dr. med., University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC-2021-00912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .