Новое устройство ECCO2R для лечения гиперкапнической дыхательной недостаточности
20 декабря 2023 г. обновлено: Matthias Hilty, University of Zurich
Новое устройство ECCO2R как средство защиты легких при гиперкапнической дыхательной недостаточности: проспективное многоцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности этой новой мембраны Prismalung+ в предполагаемых клинических условиях путем демонстрации снижения вентиляционных параметров и легочной энергетической нагрузки или успешного поддержания спонтанного дыхания, соответственно, отсутствия необходимости инициировать vv-ECMO терапия и начальная выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша гипотеза заключается в том, что декарбоксилирующая терапия с помощью новой мембраны Prismalung+ у пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью (I) позволяет уменьшить дыхательный объем, пиковое давление в дыхательных путях, dP и легочную энергетическую нагрузку (измеряемую по AUC в течение 72 часов) по сравнению с исходный уровень у пациентов на искусственной вентиляции легких OR связан с успешным продолжением спонтанного дыхания, несмотря на респираторное истощение (отсутствие решения о интубации), и что у этих пациентов (II) не требуется решение о начале терапии вв-ЭКМО и (III) не происходит ранней смертности.
Основными задачами исследования являются проверка наших гипотез с I по III путем применения нового устройства Prismalung+ ECCO2R у пациентов с механической вентиляцией легких и пациентов со спонтанным дыханием, страдающих гиперкапнической дыхательной недостаточностью, в многоцентровом проспективном исследовании в трех опытных отделениях интенсивной терапии в Швейцарии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefanie Keiser, Dr. Sc. nat.
- Номер телефона: +41797956912
- Электронная почта: stefanie.keiser@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthias P Hilty, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41442551111
- Электронная почта: matthias.hilty@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Saint Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Kantonsspital St. Gallen
-
Контакт:
- Urs Pietsch, PD MD
- Электронная почта: urs.pietsch@kssg.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты в критическом состоянии, находящиеся на искусственной вентиляции легких, с дыхательной недостаточностью и неспособностью поддерживать защитную вентиляцию легких или респираторное истощение, бодрствующие, спонтанно дышащие пациенты в критическом состоянии
Описание
Критерии включения:
- Пациент на ИВЛ: (I) Прогрессирующая дыхательная недостаточность (pH≤7,25 и/или PaCO2 ≥9 кПа) во время ИВЛ (II) с невозможностью поддерживать защитную вентиляцию легких (VT<4 мл/кг, Ppeak <30 мбар, вождение автомобиля). Давление ≤12 мбар)
- ИЛИ бодрствующий пациент со спонтанным дыханием: Дыхательное истощение (pH≤7,25 и/или PaCO2 ≥9 кПа)
- И информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Группа ИВЛ: Необходимость v-v ЭКМО
- Группа бодрствующих спонтанно дышащих: потребность в искусственной вентиляции легких из-за невозможности оставаться без седации.
- Тромбоцитопения (<100G/л)
- Противопоказания к терапии гепарином (антитела к гепарину в анамнезе, внутричерепное кровотечение в анамнезе)
- Пациенты младше 18 лет
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ECCO2R с механической вентиляцией
Взрослые пациенты в критическом состоянии, находящиеся на ИВЛ, с дыхательной недостаточностью и неспособностью поддерживать защитную вентиляцию легких.
|
Экстракорпоральное удаление CO2 с низким потоком с одновременной непрерывной заместительной почечной терапией или без нее
|
|
Просыпайтесь, спонтанно дышите, группа ECCO2R
Бодрствующие, спонтанно дышащие критически больные пациенты, страдающие от дыхательной недостаточности
|
Экстракорпоральное удаление CO2 с низким потоком с одновременной непрерывной заместительной почечной терапией или без нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: В момент времени 1 (72 часа)
|
Дыхательный объем (VT [мл/кг]) у пациентов на ИВЛ или без интубации у пациентов со спонтанным дыханием
|
В момент времени 1 (72 часа)
|
|
Пиковое давление
Временное ограничение: В момент времени 1 (72 часа)
|
Пиковое давление (Ppeak [мбар]) у пациентов на искусственной вентиляции легких или без интубации у пациентов со спонтанным дыханием
|
В момент времени 1 (72 часа)
|
|
Давление вождения
Временное ограничение: В момент времени 1 (72 часа)
|
Приводное давление [мбар] у пациентов на искусственной вентиляции легких или без интубации у пациентов со спонтанным дыханием
|
В момент времени 1 (72 часа)
|
|
ВВ-ЭКМО терапия
Временное ограничение: В момент времени 2 (28 дней)
|
Отсутствие начала терапии ВВ-ЭКМО
|
В момент времени 2 (28 дней)
|
|
Выживание
Временное ограничение: В момент времени 2 (28 дней)
|
Выживание
|
В момент времени 2 (28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка - респираторная механика
Временное ограничение: 72 часа
|
Снижение легочной энергетической нагрузки после начала ECCO2R по сравнению с исходным уровнем у пациентов на ИВЛ
|
72 часа
|
|
Вторичная конечная точка - осложнения
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота осложнений, таких как кровотечение, тромбоз, коагуляционная активация, что проявляется тромбоцитопенией, повышенным уровнем D-димера и плазматической коагуляционной недостаточностью.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthias P Matthias, PD Dr. med., University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC-2021-00912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .