Uusi ECCO2R-laite hyperkapniseen hengitysvajaukseen
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Matthias Hilty, University of Zurich
Uusi ECCO2R-laite keuhkoja suojaavana toimenpiteenä hyperkapnisessa hengitysvajauksessa: tuleva monikeskuskoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän uuden Prismalung+-kalvon tehoa ja turvallisuutta sille tarkoitetussa kliinisessä ympäristössä osoittamalla ventilaatioparametrien ja keuhkojen energiakuormituksen pieneneminen tai spontaanin hengityksen onnistunut ylläpito, vastaavasti, aloitustarpeen puuttuminen. vv-ECMO-hoito ja ensimmäinen eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesimme ovat, että dekarboksylaatiohoito uudella Prismalung+-kalvolla potilailla, joilla on hyperkapninen hengitysvajaus (I) mahdollistaa hengityksen tilavuuden, huippuhengityspaineen, dP:n ja keuhkojen energiakuormituksen alenemisen (72 tunnin AUC-arvolla mitattuna) verrattuna hoitoon. lähtötaso mekaanisesti ventiloiduilla potilailla TAI liittyy onnistuneeseen spontaanin hengityksen jatkumiseen hengitysteiden uupumuksesta huolimatta (ei päätöstä intuboida) ja että nämä potilaat (II) eivät oikeuta tekemään päätöstä vv-ECMO-hoidon aloittamisesta ja (III) eivät koe varhaista kuolleisuutta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesimme I-III soveltamalla uutta Prismalung+ ECCO2R -laitetta koneellisesti ventiloiduilla potilailla ja spontaanisti hengittävillä potilailla, joilla on hyperkapninen hengitysvajaus monikeskustutkimuksessa kolmessa kokeneessa tehohoitoyksikössä Sveitsissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefanie Keiser, Dr. Sc. nat.
- Puhelinnumero: +41797956912
- Sähköposti: stefanie.keiser@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthias P Hilty, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41442551111
- Sähköposti: matthias.hilty@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Urs Pietsch, PD MD
- Sähköposti: urs.pietsch@kssg.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, mekaanisesti ventiloidut kriittisesti sairaat potilaat, joilla on hengitysvajaus ja kyvyttömyys ylläpitää keuhkoja suojaavaa ventilaatiota tai hengitysteitä uuvuttava, hereillä, spontaanisti hengittävä kriittisesti sairas potilas
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaanisesti ventiloitu potilas: (I) Progressiivinen hengitysvajaus (pH ≤ 7,25 ja/tai PaCO2 ≥ 9 kPa) mekaanisen ventilaation aikana (II) keuhkoja suojaava ventilaatio (VT < 4 ml/kg, Ppeak < 30 mbar, ajo) Paine ≤12 mbar)
- TAI hereillä oleva spontaanisti hengittävä potilas: Hengitysuupumus (pH≤7,25 ja/tai PaCO2 ≥9 kPa)
- JA Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihtoryhmä: V-v ECMO:n tarve
- Heräävä spontaanisti hengittävä ryhmä: Mekaanisen ilmanvaihdon tarve, koska ei pysty pysymään rauhoittamattomana
- Trombosytopenia (<100 G/l)
- Hepariinihoidon vasta-aiheet (historia hepariinivasta-aineista, aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto)
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mekaanisesti tuuletettu ECCO2R-ryhmä
Aikuiset, mekaanisesti ventiloidut vakavasti sairaat potilaat, joilla on hengitysvajaus ja kyvyttömyys ylläpitää keuhkoja suojaavaa ventilaatiota
|
Matalavirtaus kehonulkoisen CO2-poiston kanssa tai ilman samanaikaista jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa
|
|
Herää spontaanisti hengittävä ECCO2R-ryhmä
Herättävät, spontaanisti hengittävät kriittisesti sairaat potilaat, jotka kärsivät hengitysteiden uupumuksesta
|
Matalavirtaus kehonulkoisen CO2-poiston kanssa tai ilman samanaikaista jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Aikapisteessä 1 (72 tuntia)
|
Hengitystilavuus (VT [mL/kg]) mekaanisesti ventiloiduilla potilailla tai ei intubaatiota spontaanisti hengittävillä potilailla
|
Aikapisteessä 1 (72 tuntia)
|
|
Huippupaine
Aikaikkuna: Aikapisteessä 1 (72 tuntia)
|
Huippupaine (Ppeak [mbar]) mekaanisesti ventiloiduilla potilailla tai ei intubaatiota spontaanisti hengittävillä potilailla
|
Aikapisteessä 1 (72 tuntia)
|
|
Ajopaine
Aikaikkuna: Aikapisteessä 1 (72 tuntia)
|
Ajopaine [mbar] mekaanisesti ventiloiduilla potilailla tai ei intubaatiota spontaanisti hengittävillä potilailla
|
Aikapisteessä 1 (72 tuntia)
|
|
VV-ECMO-hoito
Aikaikkuna: Aikapisteessä 2 (28 päivää)
|
VV-ECMO-hoitoa ei aloiteta
|
Aikapisteessä 2 (28 päivää)
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Aikapisteessä 2 (28 päivää)
|
Eloonjääminen
|
Aikapisteessä 2 (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste - hengitysmekaniikka
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Keuhkojen energiakuormituksen väheneminen ECCO2R-hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
|
72 tuntia
|
|
Toissijainen päätepiste - komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Komplikaatioiden, kuten verenvuodon, tromboosin, hyytymisen aktivaatioiden ilmaantuvuus trombosytopeniasta, kohonneista D-dimeeritasoista ja plasman hyytymisen vajaatoiminnasta.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias P Matthias, PD Dr. med., University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC-2021-00912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .