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Nuovo dispositivo ECCO2R per insufficienza respiratoria ipercapnica

20 dicembre 2023 aggiornato da: Matthias Hilty, University of Zurich

Un nuovo dispositivo ECCO2R come misura di protezione polmonare nell'insufficienza respiratoria ipercapnica: uno studio prospettico multicentrico

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa nuova membrana Prismalung+ nel contesto clinico previsto, dimostrando rispettivamente una riduzione dei parametri ventilatori e del carico di energia polmonare o il mantenimento riuscito della respirazione spontanea, l'assenza della necessità di iniziare terapia vv-ECMO e sopravvivenza iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le nostre ipotesi sono che la terapia di decarbossilazione mediante la nuova membrana Prismalung+ nei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica (I) consenta la riduzione del volume corrente, della pressione massima delle vie aeree, della dP e del carico di energia polmonare (misurato dall'AUC nell'arco di 72 ore) rispetto a al basale in pazienti ventilati meccanicamente OPPURE è associato al successo della continuazione della respirazione spontanea nonostante l'esaurimento respiratorio (nessuna decisione di intubare) e che questi pazienti (II) non giustificano alcuna decisione di iniziare la terapia vv-ECMO e (III) non presentano mortalità precoce.

Gli obiettivi primari dello studio sono testare le nostre ipotesi da I a III applicando il nuovo dispositivo Prismalung+ ECCO2R in pazienti ventilati meccanicamente e pazienti che respirano spontaneamente con insufficienza respiratoria ipercapnica in uno studio prospettico multicentrale in tre unità di terapia intensiva con esperienza in Svizzera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti critici adulti, ventilati meccanicamente, con insufficienza respiratoria e incapacità di sostenere la ventilazione protettiva polmonare o respiratori estenuanti pazienti svegli, che respirano spontaneamente, pazienti critici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ventilato meccanicamente: (I) Insufficienza respiratoria progressiva (pH≤7,25 e/o PaCO2 ≥9 kPa) durante la ventilazione meccanica (II) con incapacità di mantenere la ventilazione protettiva polmonare (VT<4 mL/kg, Ppeak <30 mbar, Guida Pressione ≤12 mbar)
  • O paziente sveglio che respira spontaneamente: esaurimento respiratorio (pH≤7,25 e/o PaCO2 ≥9 kPa)
  • E Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Gruppo di ventilazione meccanica: Necessità di v-v ECMO
  • Gruppo sveglio che respira spontaneamente: Necessità di ventilazione meccanica a causa dell'incapacità di rimanere senza sedazione
  • Trombocitopenia (<100G/l)
  • Controindicazioni per la terapia con eparina (storia di anticorpi contro l'eparina, precedente storia di sanguinamento intracranico)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ECCO2R ventilato meccanicamente
Pazienti critici adulti, ventilati meccanicamente, con insufficienza respiratoria e incapacità di sostenere la ventilazione polmonare protettiva
Dispositivo: Prismalung + trattamento
Rimozione extracorporea di CO2 a basso flusso con o senza concomitante terapia renale sostitutiva continua
Gruppo ECCO2R sveglio che respira spontaneamente
Pazienti in condizioni critiche sveglie, che respirano spontaneamente e che soffrono di esaurimento respiratorio
Dispositivo: Prismalung + trattamento
Rimozione extracorporea di CO2 a basso flusso con o senza concomitante terapia renale sostitutiva continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: Al punto temporale 1 (72 ore)
Volume corrente (VT [mL/kg]) in pazienti ventilati meccanicamente o nessuna intubazione in pazienti che respirano spontaneamente
Al punto temporale 1 (72 ore)
Picco di pressione
Lasso di tempo: Al punto temporale 1 (72 ore)
Pressione di picco (Ppicco [mbar]) in pazienti ventilati meccanicamente o nessuna intubazione in pazienti che respirano spontaneamente
Al punto temporale 1 (72 ore)
Pressione di guida
Lasso di tempo: Al punto temporale 1 (72 ore)
Driving Pressure [mbar] in pazienti ventilati meccanicamente o nessuna intubazione in pazienti che respirano spontaneamente
Al punto temporale 1 (72 ore)
Terapia VV-ECMO
Lasso di tempo: Al punto temporale 2 (28 giorni)
Nessun inizio della terapia VV-ECMO
Al punto temporale 2 (28 giorni)
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Al punto temporale 2 (28 giorni)
Sopravvivenza
Al punto temporale 2 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario - meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 72 ore
Riduzione del carico energetico polmonare dopo l'inizio di ECCO2R rispetto al basale nei pazienti ventilati meccanicamente
72 ore
Endpoint secondario - complicanze
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di complicanze come sanguinamento, trombosi, attivazione della coagulazione come evidenza di trombocitopenia, livelli elevati di D-Dimero e insufficienza della coagulazione plasmatica.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Triemli Hospital, Switzerland
Kantonsspital St. Gallen, St. Gallen, Switzerland
Baxter International Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias P Matthias, PD Dr. med., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-2021-00912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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