Nouveau dispositif ECCO2R pour l'insuffisance respiratoire hypercapnique
20 décembre 2023 mis à jour par: Matthias Hilty, University of Zurich
Un nouveau dispositif ECCO2R comme mesure de protection pulmonaire dans l'insuffisance respiratoire hypercapnique : un essai multicentrique prospectif
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de cette nouvelle membrane Prismalung+ dans son contexte clinique prévu en démontrant une réduction des paramètres ventilatoires et de la charge énergétique pulmonaire ou le maintien réussi de la respiration spontanée, respectivement, l'absence de la nécessité d'initier thérapie vv-ECMO et survie initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nos hypothèses sont que la thérapie de décarboxylation au moyen de la nouvelle membrane Prismalung+ chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique (I) permet la réduction du volume courant, de la pression maximale des voies respiratoires, de la dP et de la charge énergétique pulmonaire (mesurée par l'ASC sur 72 heures) par rapport à la ligne de base chez les patients ventilés mécaniquement OU est associée à la poursuite réussie de la respiration spontanée malgré l'épuisement respiratoire (aucune décision d'intubation), et que ces patients (II) ne justifient aucune décision d'initier un traitement vv-ECMO et (III) ne connaissent pas de mortalité précoce.
Les principaux objectifs de l'étude sont de tester nos hypothèses I à III en appliquant le nouveau dispositif Prismalung + ECCO2R chez des patients ventilés mécaniquement et des patients respirant spontanément souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique dans un essai prospectif multicentral dans trois unités de soins intensifs expérimentées en Suisse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefanie Keiser, Dr. Sc. nat.
- Numéro de téléphone: +41797956912
- E-mail: stefanie.keiser@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthias P Hilty, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41442551111
- E-mail: matthias.hilty@usz.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Saint Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Kantonsspital St. Gallen
-
Contact:
- Urs Pietsch, PD MD
- E-mail: urs.pietsch@kssg.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes gravement malades ventilés mécaniquement présentant une insuffisance respiratoire et une incapacité à maintenir une ventilation protectrice pulmonaire ou une respiration épuisante éveillés, respirant spontanément des patients gravement malades
La description
Critère d'intégration:
- Patient sous ventilation mécanique : (I) Insuffisance respiratoire progressive (pH≤7,25 et/ou PaCO2 ≥9 kPa) pendant la ventilation mécanique (II) avec incapacité à maintenir une ventilation protectrice pulmonaire (VT<4 mL/kg, Ppeak <30 mbar, Conduite Pression ≤12 mbar)
- OU patient éveillé respirant spontanément : Épuisement respiratoire (pH≤7,25 et/ou PaCO2 ≥9 kPa)
- ET Consentement éclairé tel que documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Groupe Ventilation Mécanique : Besoin d'ECMO v-v
- Groupe de respiration spontanée éveillé : besoin d'une ventilation mécanique en raison de l'incapacité de rester sans sédation
- Thrombocytopénie (<100G/l)
- Contre-indications au traitement par l'héparine (antécédents d'anticorps anti-héparine, antécédents d'hémorragie intracrânienne)
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe ECCO2R ventilé mécaniquement
Patients adultes gravement malades ventilés mécaniquement présentant une insuffisance respiratoire et une incapacité à maintenir une ventilation protectrice pulmonaire
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Élimination extracorporelle du CO2 à faible débit avec ou sans thérapie de remplacement rénal continu simultanée
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Groupe ECCO2R éveillé en respiration spontanée
Patients gravement malades éveillés et respirant spontanément souffrant d'épuisement respiratoire
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Élimination extracorporelle du CO2 à faible débit avec ou sans thérapie de remplacement rénal continu simultanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume courant
Délai: Au point 1 (72 heures)
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Volume courant (VT [mL/kg]) chez les patients ventilés mécaniquement ou pas d'intubation chez les patients respirant spontanément
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Au point 1 (72 heures)
|
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Pression maximale
Délai: Au point 1 (72 heures)
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Pression maximale (Ppeak [mbar]) chez les patients ventilés mécaniquement ou pas d'intubation chez les patients respirant spontanément
|
Au point 1 (72 heures)
|
|
Pression motrice
Délai: Au point 1 (72 heures)
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Pression motrice [mbar] chez les patients ventilés mécaniquement ou pas d'intubation chez les patients respirant spontanément
|
Au point 1 (72 heures)
|
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Thérapie VV-ECMO
Délai: Au point 2 (28 jours)
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Pas d'initiation de la thérapie VV-ECMO
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Au point 2 (28 jours)
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Survie
Délai: Au point 2 (28 jours)
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Survie
|
Au point 2 (28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire - mécanique respiratoire
Délai: 72 heures
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Réduction de la charge énergétique pulmonaire après le début de l'ECCO2R par rapport à la valeur initiale chez les patients ventilés mécaniquement
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72 heures
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Critère secondaire - complications
Délai: 28 jours
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Incidence de complications telles que saignements, thrombose, activation de la coagulation comme en témoignent la thrombocytopénie, taux élevés de D-dimères et échec de la coagulation plasmatique.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias P Matthias, PD Dr. med., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC-2021-00912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .