Novo Dispositivo ECCO2R para Insuficiência Respiratória Hipercápnica
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Matthias Hilty, University of Zurich
Um novo dispositivo ECCO2R como medida de proteção pulmonar na insuficiência respiratória hipercápnica: um estudo multicêntrico prospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança desta nova membrana Prismalung+ em seu ambiente clínico pretendido, demonstrando uma redução nos parâmetros ventilatórios e na carga de energia pulmonar ou a manutenção bem-sucedida da respiração espontânea, respectivamente, a ausência da necessidade de iniciar Terapia vv-ECMO e sobrevida inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossas hipóteses são de que a terapia de descarboxilação por meio da nova membrana Prismalung+ em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica (I) permite a redução do volume corrente, pico de pressão das vias aéreas, dP e carga de energia pulmonar (medida pela AUC em 72 horas) em comparação com linha de base em pacientes ventilados mecanicamente OU está associada à continuação bem-sucedida da respiração espontânea apesar da exaustão respiratória (sem decisão de intubar), e que esses pacientes (II) não justificam a decisão de iniciar a terapia vv-ECMO e (III) não apresentam mortalidade precoce.
Os principais objetivos do estudo são testar nossas hipóteses I a III, aplicando o novo dispositivo Prismalung+ ECCO2R em pacientes ventilados mecanicamente e pacientes com respiração espontânea com insuficiência respiratória hipercápnica em um estudo prospectivo multicentral em três unidades de terapia intensiva experientes na Suíça.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefanie Keiser, Dr. Sc. nat.
- Número de telefone: +41797956912
- E-mail: stefanie.keiser@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Matthias P Hilty, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41442551111
- E-mail: matthias.hilty@usz.ch
Locais de estudo
-
-
-
Saint Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Kantonsspital St. Gallen
-
Contato:
- Urs Pietsch, PD MD
- E-mail: urs.pietsch@kssg.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes críticos adultos, ventilados mecanicamente, com insuficiência respiratória e incapacidade de sustentar ventilação protetora pulmonar ou exaustão respiratória acordados, respirando espontaneamente pacientes críticos
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ventilado mecanicamente: (I) Insuficiência respiratória progressiva (pH≤7,25 e/ou PaCO2 ≥9 kPa) durante ventilação mecânica (II) com incapacidade de manter ventilação protetora pulmonar (VT<4 mL/kg, Ppico <30 mbar, Condução Pressão ≤12 mbar)
- OU paciente acordado com respiração espontânea: Exaustão respiratória (pH≤7,25 e/ou PaCO2 ≥9 kPa)
- E Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Grupo Ventilação Mecânica: Necessidade de v-v ECMO
- Grupo acordado com respiração espontânea: Necessidade de ventilação mecânica devido à incapacidade de permanecer sem sedação
- Trombocitopenia (<100G/l)
- Contra-indicações para terapia com heparina (história de anticorpos heparina, história prévia de sangramento intracraniano)
- Pacientes menores de 18 anos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo ECCO2R ventilado mecanicamente
Pacientes adultos em estado crítico ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória e incapacidade de manter a ventilação protetora pulmonar
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Remoção extracorpórea de baixo fluxo de CO2 com ou sem terapia de substituição renal contínua concomitante
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Grupo ECCO2R acordado com respiração espontânea
Pacientes criticamente enfermos acordados, respirando espontaneamente e sofrendo de exaustão respiratória
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Remoção extracorpórea de baixo fluxo de CO2 com ou sem terapia de substituição renal contínua concomitante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume corrente
Prazo: No ponto de tempo 1 (72 horas)
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Volume corrente (VT [mL/kg]) em pacientes ventilados mecanicamente ou sem intubação em pacientes com respiração espontânea
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No ponto de tempo 1 (72 horas)
|
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Pressão de Pico
Prazo: No ponto de tempo 1 (72 horas)
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Pressão de pico (Ppico [mbar]) em pacientes ventilados mecanicamente ou sem intubação em pacientes com respiração espontânea
|
No ponto de tempo 1 (72 horas)
|
|
Pressão de condução
Prazo: No ponto de tempo 1 (72 horas)
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Driving Pressure [mbar] em pacientes ventilados mecanicamente ou sem intubação em pacientes com respiração espontânea
|
No ponto de tempo 1 (72 horas)
|
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Terapia VV-ECMO
Prazo: No ponto de tempo 2 (28 dias)
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Sem início de terapia VV-ECMO
|
No ponto de tempo 2 (28 dias)
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Sobrevivência
Prazo: No ponto de tempo 2 (28 dias)
|
Sobrevivência
|
No ponto de tempo 2 (28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário - mecânica respiratória
Prazo: 72 horas
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Redução na carga de energia pulmonar após o início do ECCO2R em comparação com a linha de base em pacientes sob ventilação mecânica
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72 horas
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Ponto final secundário - complicações
Prazo: 28 dias
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Incidência de complicações como sangramento, trombose, ativação da coagulação evidenciada por trombocitopenia, níveis elevados de dímero D e falha da coagulação plasmática.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias P Matthias, PD Dr. med., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-2021-00912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .