이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Hypercapnic 호흡 부전을 위한 새로운 ECCO2R 장치

2023년 12월 20일 업데이트: Matthias Hilty, University of Zurich

Hypercapnic 호흡 부전에서 폐 보호 조치로서의 새로운 ECCO2R 장치: 유망한 다기관 시험

이 연구의 목적은 각각 환기 매개변수와 폐 에너지 부하의 감소 또는 자발적 호흡의 성공적인 유지를 입증함으로써 의도된 임상 환경에서 이 새로운 Prismalung+ 멤브레인의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. vv-ECMO 요법 및 초기 생존.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 가설은 고탄산성 호흡 부전 환자(I)에서 새로운 Prismalung+ 멤브레인을 통한 탈카르복실화 요법이 일회 호흡량, 최고 기도압, dP 및 폐 에너지 부하(72시간 동안 AUC로 측정)를 감소시킬 수 있다는 것입니다. 기계 환기 환자의 기준선 또는 호흡 고갈에도 불구하고 자발적 호흡의 성공적인 지속과 관련이 있으며(삽관 결정 없음), 이러한 환자(II)는 vv-ECMO 요법을 시작하기 위한 결정을 보증하지 않으며 (III) 조기 사망을 경험하지 않습니다.

이 연구의 주요 목표는 스위스의 숙련된 3개 중환자실에서 다중 중앙 전향적 시험에서 기계 환기 환자 및 자발 호흡 환자에게 새로운 Prismalung+ ECCO2R 장치를 적용하여 가설 I에서 III까지를 테스트하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

호흡 부전 및 폐 보호 환기 또는 호흡 소진을 유지할 수 없는 성인, 기계 환기 중환자, 자발 호흡 중환자

설명

포함 기준:

  • 기계 환기 환자: (I) 기계 환기 동안 진행성 호흡 부전(pH≤7.25 및/또는 PaCO2 ≥9 kPa)(II) 폐 보호 환기를 유지할 수 없음(VT<4 mL/kg, Ppeak <30 mbar, 운전 압력 ≤12mbar)
  • 또는 깨어 있는 자발 호흡 환자: 호흡 탈진(pH≤7.25 및/또는 PaCO2 ≥9 kPa)
  • AND 서명으로 문서화된 사전 동의

제외 기준:

  • 기계적 환기 그룹: v-v ECMO 필요
  • 깨어있는 자발 호흡 그룹: 진정 상태를 유지할 수 없기 때문에 기계적 환기가 필요함
  • 혈소판 감소증(<100G/l)
  • 헤파린 요법에 대한 금기증(헤파린 항체의 병력, 두개내 출혈의 이전 병력)
  • 18세 미만 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 현재 연구에 대한 이전 등록
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기계적 환기 ECCO2R 그룹
호흡 부전 및 폐 보호 환기를 유지할 수 없는 성인 기계 환기 중환자
장치: Prismalung + 치료
동시 연속 신대체 요법을 포함하거나 포함하지 않는 저유량 체외 CO2 제거
깨어있는 자발 호흡 ECCO2R 그룹
호흡 피로로 고통받는 깨어 있고 자발 호흡하는 위독한 환자
장치: Prismalung + 치료
동시 연속 신대체 요법을 포함하거나 포함하지 않는 저유량 체외 CO2 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡량
기간: 시점 1(72시간)
기계 환기를 받는 환자의 일회 호흡량(VT [mL/kg]) 또는 자발 호흡 환자의 삽관 없음
시점 1(72시간)
피크 압력
기간: 시점 1(72시간)
기계 환기 환자의 최고 압력(Ppeak[mbar]) 또는 자발 호흡 환자의 삽관 없음
시점 1(72시간)
운전 압력
기간: 시점 1(72시간)
기계 환기 환자의 운전 압력[mbar] 또는 자발 호흡 환자의 삽관 없음
시점 1(72시간)
VV-ECMO 요법
기간: 시점 2(28일)
VV-ECMO 요법을 시작하지 않음
시점 2(28일)
활착
기간: 시점 2(28일)
활착
시점 2(28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 평가변수 - 호흡 역학
기간: 72시간
기계 환기 환자의 기준선과 비교하여 ECCO2R 시작 후 폐 에너지 부하 감소
72시간
이차 종점 - 합병증
기간: 28일
출혈, 혈전증, 혈소판 감소증의 증거인 응고 활성화, D-Dimer 수치 상승, 혈장 응고 부전과 같은 합병증의 발생.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Triemli Hospital, Switzerland
Kantonsspital St. Gallen, St. Gallen, Switzerland
Baxter International Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Matthias P Matthias, PD Dr. med., University of Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC-2021-00912

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Hypercapnic 호흡 부전에 대한 임상 시험

Prismalung + 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다