Novedoso dispositivo ECCO2R para insuficiencia respiratoria hipercápnica
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Matthias Hilty, University of Zurich
Un nuevo dispositivo ECCO2R como medida de protección pulmonar en la insuficiencia respiratoria hipercápnica: un ensayo multicéntrico prospectivo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de esta nueva membrana Prismalung+ en su entorno clínico previsto al demostrar una reducción en los parámetros ventilatorios y la carga de energía pulmonar o el mantenimiento exitoso de la respiración espontánea, respectivamente, la ausencia de la necesidad de iniciar Terapia vv-ECMO y supervivencia inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestras hipótesis son que la terapia de descarboxilación mediante la novedosa membrana Prismalung+ en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica (I) permite reducir el volumen corriente, la presión máxima de las vías respiratorias, la dP y la carga de energía pulmonar (medida por AUC durante 72 horas) en comparación con basal en pacientes con ventilación mecánica O se asocia con la continuación exitosa de la respiración espontánea a pesar del agotamiento respiratorio (sin decisión de intubar), y que estos pacientes (II) no justifican la decisión de iniciar la terapia vv-ECMO y (III) no experimentan mortalidad temprana.
Los objetivos principales del estudio son probar nuestras hipótesis I a III mediante la aplicación del novedoso dispositivo Prismalung+ ECCO2R en pacientes con ventilación mecánica y pacientes con respiración espontánea que experimentan insuficiencia respiratoria hipercápnica en un ensayo prospectivo multicéntrico en tres unidades de cuidados intensivos experimentadas en Suiza.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefanie Keiser, Dr. Sc. nat.
- Número de teléfono: +41797956912
- Correo electrónico: stefanie.keiser@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthias P Hilty, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41442551111
- Correo electrónico: matthias.hilty@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Kantonsspital St. Gallen
-
Contacto:
- Urs Pietsch, PD MD
- Correo electrónico: urs.pietsch@kssg.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos en estado crítico ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria e incapacidad para mantener la ventilación de protección pulmonar o pacientes con agotamiento respiratorio despiertos, que respiran espontáneamente pacientes en estado crítico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ventilado mecánicamente: (I) Insuficiencia respiratoria progresiva (pH≤7,25 y/o PaCO2 ≥9 kPa) durante la ventilación mecánica (II) con incapacidad para mantener la ventilación protectora pulmonar (VT<4 mL/kg, Ppeak <30 mbar, Driving Presión ≤12 mbar)
- O paciente despierto con respiración espontánea: Agotamiento respiratorio (pH≤7,25 y/o PaCO2 ≥9 kPa)
- Y Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Grupo de Ventilación Mecánica: Necesidad de v-v ECMO
- Grupo despierto con respiración espontánea: Necesidad de ventilación mecánica debido a la imposibilidad de permanecer sin sedación
- Trombocitopenia (<100G/l)
- Contraindicaciones para el tratamiento con heparina (antecedentes de anticuerpos antiheparina, antecedentes de hemorragia intracraneal)
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Inscripción previa en el estudio actual
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo ECCO2R ventilado mecánicamente
Pacientes críticos adultos con ventilación mecánica con insuficiencia respiratoria e incapacidad para mantener la ventilación protectora pulmonar
|
Eliminación extracorpórea de CO2 de bajo flujo con o sin terapia de reemplazo renal continua concurrente
|
|
Despierto respiración espontánea grupo ECCO2R
Pacientes críticos despiertos y con respiración espontánea que sufren de agotamiento respiratorio
|
Eliminación extracorpórea de CO2 de bajo flujo con o sin terapia de reemplazo renal continua concurrente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen corriente
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo 1 (72 horas)
|
Volumen corriente (VT [mL/kg]) en pacientes con ventilación mecánica o sin intubación en pacientes con respiración espontánea
|
En el punto de tiempo 1 (72 horas)
|
|
Presión máxima
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo 1 (72 horas)
|
Presión pico (Ppeak [mbar]) en pacientes con ventilación mecánica o sin intubación en pacientes con respiración espontánea
|
En el punto de tiempo 1 (72 horas)
|
|
Presión de conducción
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo 1 (72 horas)
|
Presión de conducción [mbar] en pacientes con ventilación mecánica o sin intubación en pacientes con respiración espontánea
|
En el punto de tiempo 1 (72 horas)
|
|
Terapia VV-ECMO
Periodo de tiempo: En el momento 2 (28 días)
|
Sin inicio de terapia VV-ECMO
|
En el momento 2 (28 días)
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: En el momento 2 (28 días)
|
Supervivencia
|
En el momento 2 (28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración secundario: mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Reducción de la carga de energía pulmonar después del inicio de ECCO2R en comparación con el valor inicial en pacientes con ventilación mecánica
|
72 horas
|
|
Criterio de valoración secundario: complicaciones
Periodo de tiempo: 28 días
|
Incidencia de complicaciones como sangrado, trombosis, activación de la coagulación como evidencia de trombocitopenia, niveles elevados de Dímero D y falla de la coagulación plasmática.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias P Matthias, PD Dr. med., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-2021-00912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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