Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové zařízení ECCO2R pro hyperkapnické respirační selhání

20. prosince 2023 aktualizováno: Matthias Hilty, University of Zurich

Nové zařízení ECCO2R jako ochranné opatření plic při hyperkapnickém respiračním selhání: prospektivní multicentrická studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost této nové membrány Prismalung+ v jejím zamýšleném klinickém prostředí tím, že prokážeme snížení ventilačních parametrů a plicní energetické zátěže nebo úspěšné udržení spontánního dýchání, respektive absenci potřeby zahájit vv-ECMO terapie a počáteční přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše hypotézy jsou, že dekarboxylační terapie pomocí nové membrány Prismalung+ u pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním (I) umožňuje snížení dechového objemu, maximálního tlaku v dýchacích cestách, dP a plicní energetické zátěže (měřeno pomocí AUC za 72 hodin) ve srovnání s výchozí hodnota u mechanicky ventilovaných pacientů OR je spojena s úspěšným pokračováním spontánního dýchání navzdory respiračnímu vyčerpání (žádné rozhodnutí o intubaci) a že tito pacienti (II) nezaručují žádné rozhodnutí o zahájení léčby vv-ECMO a (III) nemají časnou mortalitu.

Primárními cíli studie je otestovat naše hypotézy I až III aplikací nového zařízení Prismalung+ ECCO2R u mechanicky ventilovaných pacientů a spontánně dýchajících pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním v multicentrální prospektivní studii na třech zkušených jednotkách intenzivní péče ve Švýcarsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí mechanicky ventilovaní kriticky nemocní pacienti s respiračním selháním a neschopností udržet plicní ochrannou ventilaci nebo dechově vyčerpávající bdělost, spontánně dýchající kriticky nemocní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanicky ventilovaný pacient: (I) Progresivní respirační selhání (pH≤7,25 a/nebo PaCO2 ≥9 kPa) během mechanické ventilace (II) s neschopností udržet plicní ochrannou ventilaci (VT<4 ml/kg, Ppeak <30 mbar, Řízení tlak ≤12 mbar)
  • NEBO probuzený spontánně dýchající pacient: Respirační vyčerpání (pH≤7,25 a/nebo PaCO2 ≥9 kPa)
  • A informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Skupina mechanického větrání: Potřeba v-v ECMO
  • Skupina se spontánně probuzeným dýcháním: Potřeba mechanické ventilace kvůli neschopnosti zůstat bez sedativ
  • Trombocytopenie (<100G/l)
  • Kontraindikace léčby heparinem (anamnéza protilátek proti heparinu, předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení)
  • Pacienti mladší 18 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mechanicky ventilovaná skupina ECCO2R
Dospělí mechanicky ventilovaní kriticky nemocní pacienti s respiračním selháním a neschopností udržovat plicní ochrannou ventilaci
Přístroj: Prismalung + ošetření
Nízkoprůtokové mimotělní odstraňování CO2 s nebo bez souběžné kontinuální renální substituční terapie
Probuďte se spontánně dýchající skupinou ECCO2R
Probuzení, spontánně dýchající kriticky nemocní pacienti s respiračním vyčerpáním
Přístroj: Prismalung + ošetření
Nízkoprůtokové mimotělní odstraňování CO2 s nebo bez souběžné kontinuální renální substituční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: V časovém bodě 1 (72 hodin)
Dechový objem (VT [ml/kg]) u mechanicky ventilovaných pacientů nebo bez intubace u spontánně dýchajících pacientů
V časovém bodě 1 (72 hodin)
Špičkový tlak
Časové okno: V časovém bodě 1 (72 hodin)
Maximální tlak (Ppeak [mbar]) u mechanicky ventilovaných pacientů nebo žádná intubace u spontánně dýchajících pacientů
V časovém bodě 1 (72 hodin)
Hnací tlak
Časové okno: V časovém bodě 1 (72 hodin)
Hnací tlak [mbar] u mechanicky ventilovaných pacientů nebo bez intubace u spontánně dýchajících pacientů
V časovém bodě 1 (72 hodin)
VV-ECMO terapie
Časové okno: V časovém bodě 2 (28 dní)
Bez zahájení terapie VV-ECMO
V časovém bodě 2 (28 dní)
Přežití
Časové okno: V časovém bodě 2 (28 dní)
Přežití
V časovém bodě 2 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl - mechanika dýchání
Časové okno: 72 hodin
Snížení energetické zátěže plic po zahájení ECCO2R ve srovnání s výchozí hodnotou u mechanicky ventilovaných pacientů
72 hodin
Sekundární cíl – komplikace
Časové okno: 28 dní
Výskyt komplikací, jako je krvácení, trombóza, koagulační aktivace jako důkaz trombocytopenie, zvýšené hladiny D-dimeru a plazmatické selhání koagulace.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Triemli Hospital, Switzerland
Kantonsspital St. Gallen, St. Gallen, Switzerland
Baxter International Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias P Matthias, PD Dr. med., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-2021-00912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit