Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe urządzenie ECCO2R do hiperkapnicznej niewydolności oddechowej

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Matthias Hilty, University of Zurich

Nowatorskie urządzenie ECCO2R jako środek ochrony płuc w hiperkapnicznej niewydolności oddechowej: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej nowej membrany Prismalung+ w zamierzonych warunkach klinicznych poprzez wykazanie zmniejszenia parametrów wentylacji i obciążenia energetycznego płuc lub pomyślnego utrzymania oddychania spontanicznego, odpowiednio, braku potrzeby inicjowania terapia vv-ECMO i początkowe przeżycie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze hipotezy są takie, że terapia dekarboksylacji za pomocą nowej membrany Prismalung + u pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową (I) pozwala na zmniejszenie objętości oddechowej, szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych, dP i obciążenia energetycznego płuc (mierzonego jako AUC w ciągu 72 godzin) w porównaniu z wyjściowa u pacjentów wentylowanych mechanicznie OR wiąże się z pomyślnym kontynuowaniem spontanicznego oddychania pomimo wyczerpania oddechowego (brak decyzji o intubacji) oraz że ci pacjenci (II) nie uzasadniają decyzji o rozpoczęciu terapii vv-ECMO i (III) nie doświadczają przedwczesnej śmiertelności.

Głównymi celami badania jest sprawdzenie naszych hipotez od I do III poprzez zastosowanie nowatorskiego urządzenia Prismalung+ ECCO2R u pacjentów wentylowanych mechanicznie i pacjentów oddychających spontanicznie, u których wystąpiła hiperkapniczna niewydolność oddechowa, w wieloośrodkowym prospektywnym badaniu na trzech doświadczonych oddziałach intensywnej terapii w Szwajcarii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, wentylowani mechanicznie pacjenci w stanie krytycznym z niewydolnością oddechową i niezdolnością do podtrzymania wentylacji chroniącej płuca lub oddychający spontanicznie pacjenci w stanie krytycznym z wyczerpaniem oddechowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chory wentylowany mechanicznie: (I) Postępująca niewydolność oddechowa (pH≤7,25 i/lub PaCO2 ≥9 kPa) podczas wentylacji mechanicznej (II) z niemożnością utrzymania wentylacji chroniącej płuca (VT<4 ml/kg, Ppeak <30 mbar, Prowadzenie pojazdu ciśnienie ≤12 mbar)
  • LUB pacjent przytomny, oddychający spontanicznie: wyczerpanie oddechowe (pH≤7,25 i/lub PaCO2 ≥9 kPa)
  • ORAZ Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa wentylacji mechanicznej: potrzeba v-v ECMO
  • Grupa z wybudzonym oddychaniem spontanicznym: potrzeba mechanicznej wentylacji z powodu niemożności pozostania bez środków uspokajających
  • trombocytopenia (<100 g/l)
  • Przeciwwskazania do terapii heparyną (wywiad przeciwciał przeciwko heparynie, przebyty krwawienie śródczaszkowe)
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wentylowana mechanicznie grupa ECCO2R
Dorośli, wentylowani mechanicznie pacjenci w stanie krytycznym z niewydolnością oddechową i niezdolnością do utrzymania wentylacji chroniącej płuca
Urządzenie: Prismalung + leczenie
Niskie przepływy pozaustrojowego usuwania CO2 z równoczesną ciągłą terapią nerkozastępczą lub bez niej
Obudź spontanicznie oddychającą grupę ECCO2R
Obudzonych, oddychających spontanicznie pacjentów w stanie krytycznym cierpiących na wyczerpanie oddechowe
Urządzenie: Prismalung + leczenie
Niskie przepływy pozaustrojowego usuwania CO2 z równoczesną ciągłą terapią nerkozastępczą lub bez niej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 1 (72 godziny)
Objętość oddechowa (VT [mL/kg]) u pacjentów wentylowanych mechanicznie lub brak intubacji u pacjentów oddychających spontanicznie
W punkcie czasowym 1 (72 godziny)
Szczytowe ciśnienie
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 1 (72 godziny)
Ciśnienie szczytowe (Ppeak [mbar]) u pacjentów wentylowanych mechanicznie lub brak intubacji u pacjentów oddychających spontanicznie
W punkcie czasowym 1 (72 godziny)
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 1 (72 godziny)
Ciśnienie jazdy [mbar] u pacjentów wentylowanych mechanicznie lub brak intubacji u pacjentów oddychających spontanicznie
W punkcie czasowym 1 (72 godziny)
Terapia VV-ECMO
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 2 (28 dni)
Brak rozpoczęcia terapii VV-ECMO
W punkcie czasowym 2 (28 dni)
Przetrwanie
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 2 (28 dni)
Przetrwanie
W punkcie czasowym 2 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy – mechanika oddychania
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmniejszenie obciążenia energetycznego płuc po rozpoczęciu ECCO2R w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów wentylowanych mechanicznie
72 godziny
Drugorzędowy punkt końcowy – powikłania
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania powikłań, takich jak krwawienie, zakrzepica, aktywacja układu krzepnięcia, na co wskazuje trombocytopenia, podwyższony poziom D-dimerów i zaburzenia krzepnięcia w osoczu.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Triemli Hospital, Switzerland
Kantonsspital St. Gallen, St. Gallen, Switzerland
Baxter International Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias P Matthias, PD Dr. med., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC-2021-00912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj