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用于治疗高碳酸血症呼吸衰竭的新型 ECCO2R 装置

2023年12月20日 更新者：Matthias Hilty、University of Zurich

一种新型 ECCO2R 装置作为高碳酸血症呼吸衰竭的肺保护措施：一项前瞻性多中心试验

本研究的目的是评估这种新型 Prismalung+ 膜在其预期临床环境中的有效性和安全性，分别证明通气参数和肺能量负荷的降低或自主呼吸的成功维持，无需启动vv-ECMO 治疗和初始存活率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们的假设是，与高碳酸血症呼吸衰竭 (I) 患者相比，通过新型 Prismalung+ 膜进行脱羧治疗可以减少潮气量、气道峰压、dP 和肺能量负荷（通过 72 小时内的 AUC 测量）机械通气患者的基线 OR 与尽管呼吸衰竭（未决定插管）仍能成功继续自主呼吸有关，并且这些患者 (II) 无需决定开始 vv-ECMO 治疗，并且 (III) 没有经历过早期死亡。

该研究的主要目的是通过在瑞士三个经验丰富的重症监护病房进行的多中心前瞻性试验中，通过将新型 Prismalung+ ECCO2R 装置应用于机械通气患者和自主呼吸的高碳酸血症呼吸衰竭患者来检验我们的假设 I 至 III。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Saint Gallen、瑞士、9007

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

呼吸衰竭且无法维持肺保护性通气或呼吸衰竭的成年机械通气危重病人清醒、自主呼吸的危重病人

描述

纳入标准：

  • 机械通气患者： (I) 机械通气期间进行性呼吸衰竭（pH≤7.25 和/或 PaCO2 ≥9 kPa） (II) 无法维持肺保护性通气（VT<4 mL/kg，Ppeak <30 mbar，驾驶压力≤12毫巴）
  • 或清醒的自主呼吸患者：呼吸衰竭（pH≤7.25 和/或 PaCO2 ≥9 kPa）
  • 和 签署的知情同意书

排除标准：

  • 机械通气组：需要v-v ECMO
  • 清醒自主呼吸组：因无法保持镇静状态而需要机械通气
  • 血小板减少症 (<100G/l)
  • 肝素治疗的禁忌症（肝素抗体史，既往颅内出血史）
  • 18岁以下患者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 以前参加当前研究
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
机械通气ECCO2R组
呼吸衰竭且无法维持肺保护性通气的成人机械通气危重患者
设备：棱镜+治疗
低流量体外 CO2 去除伴或不伴连续性肾脏替代治疗
清醒自主呼吸ECCO2R组
清醒、自主呼吸的重症患者呼吸衰竭
设备：棱镜+治疗
低流量体外 CO2 去除伴或不伴连续性肾脏替代治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
潮量
大体时间：在时间点 1（72 小时）
机械通气患者的潮气量 (VT [mL/kg]) 或自主呼吸患者未插管
在时间点 1（72 小时）
峰值压力
大体时间：在时间点 1（72 小时）
机械通气患者的峰值压力（Ppeak [mbar]）或自主呼吸患者未插管的峰值压力（Ppeak [mbar]）
在时间点 1（72 小时）
驱动压力
大体时间：在时间点 1（72 小时）
机械通气患者的驱动压力 [mbar] 或自主呼吸患者未插管
在时间点 1（72 小时）
VV-ECMO治疗
大体时间：在时间点 2（28 天）
未启动 VV-ECMO 治疗
在时间点 2（28 天）
生存
大体时间：在时间点 2（28 天）
生存
在时间点 2（28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点——呼吸力学
大体时间：72小时
与机械通气患者的基线相比，ECCO2R 启动后肺能量负荷降低
72小时
次要终点——并发症
大体时间：28天
出血、血栓形成、凝血激活等并发症的发生率，以血小板减少、D-二聚体水平升高和血浆凝血功能衰竭为证据。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

合作者

Triemli Hospital, Switzerland
Kantonsspital St. Gallen, St. Gallen, Switzerland
Baxter International Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Matthias P Matthias, PD Dr. med.、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BASEC-2021-00912

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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