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オレラブルチニブのDDI研究

2022年7月5日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

健康な被験者におけるオレラブルチニブ錠剤の単回投与の薬物動態特性に対するリファンピンまたはイトラコナゾールの複数回投与の影響を評価するためのフェーズ I、単一施設、非盲検、固定配列臨床試験

これは第 I 相、単一施設、非盲検、固定配列の臨床試験です。 主な目的は、健康な中国人被験者におけるオレラブルチニブ錠剤の単回投与の薬物動態特性に対するリファンピンまたはイトラコナゾールの複数回投与の効果を評価することでした。 二次的な目的は、健康な中国人被験者を対象に、オレラブルチニブ錠剤と組み合わせたリファンピシンまたはイトラコナゾールの安全性と忍容性を評価することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治験の目的、性質、方法、および起こりうる副作用を完全に理解できる被験者、および被験者になるボランティア、および研究手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名し、手順が参加することを保証する自分で;
  2. -スクリーニング時の年齢が18〜45歳(両端を含む)の男性または女性の被験者;
  3. -男性被験者の体重が50kg以上、女性被験者の体重が45kg以上、ボディマス指数(BMI)が19〜26.0kg / m2(包括的);
  4. 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、この研究の要件を理解し、遵守することができる。

除外基準:

  1. 完全な身体検査、定期的な臨床検査、心臓色の超音波検査、およびその他の検査は異常であり、臨床的に重要です。
  2. B型肝炎表面抗原またはE抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、または梅毒抗体が陽性です。
  3. 新規コロナウイルススクリーニングのC反応性タンパク質が異常で臨床的意義がある、または新規コロナウイルス核酸検査が陽性である;
  4. -スクリーニング前の1か月以内に研究プロトコルにある薬と治療を受けている
  5. -治験薬の最初の投与前14日以内に処方薬、市販薬、栄養補助食品、または漢方薬を服用した
  6. -臨床的に重篤な疾患、または研究者が研究の結果に影響を与える可能性があると考える疾患または状態の病歴があります。
  7. -研究期間中および研究終了後3か月以内に出産計画がある被験者、または被験者とそのパートナーがこの期間中に厳格な避妊措置を講じることに同意しない;
  8. 研究者がこの研究に参加するのに不適切であると判断した他の被験者注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オレラブルチニブ + リファンピン

オレラブルチニブは白色で丸い、コーティングされていないテーブルです。被験者は、1 日目と 10 日目に高用量のオレラブルチニブを服用します。

リファンピンはカプセルで、被験者は3日目から11日目にリファンピン600mg QDを服用します。

オレラブルチニブ + リファンピン
他の:オレラブルチニブ + イトラコナゾール

オレラブルチニブは白色で丸い、コーティングされていないテーブルです。被験者は、1 日目と 8 日目に低用量のオレラブルチニブを服用します。

イトラコナゾールはカプセルで、被験者は3日目から10日目にリファンピン600mgをQDで服用します。

オレラブルチニブ + イトラコナゾール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠:3ヶ月まで
進行性固形腫瘍の治療におけるオレラブルチニブの薬物動態 (PK) データを予備的に取得するには、ピーク血漿濃度 (Cmax) を含めます。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax
時間枠:3ヶ月まで
進行性固形腫瘍の治療におけるオレラブルチニブの薬物動態 (PK) データを予備的に取得するには、最大血漿濃度 (Tmax) までの時間を含めます。
3ヶ月まで
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:3ヶ月まで
オレラブルチニブの安全性と忍容性を評価する
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月16日

一次修了 (実際)

2022年1月4日

研究の完了 (実際)

2022年6月13日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月5日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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