Orelabrutinibin DDI-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava, joka ymmärtää täysin tutkimuksen tavoitteet, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset sekä vapaaehtoiset tutkimuskohteeksi ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista ja takaa, että kaikkiin toimenpiteisiin osallistuu itse;
2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) seulontahetkellä;
3. Ruumiinpaino ≥50 kg miehillä, ≥45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) 19-26,0 kg/m2 (mukaan lukien);
4. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Täydellinen fyysinen tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimukset, sydämen väri-ultraääni ja muut tutkimukset ovat poikkeavia, joilla on kliinistä merkitystä;
2. Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai E-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai kuppavasta-aine ovat positiivisia;
3. C-reaktiivinen proteiini uutta koronavirusseulontaa varten on poikkeavaa ja kliinistä merkitystä, tai uuden koronaviruksen nukleiinihappotesti on positiivinen;
4. olet saanut tutkimusprotokollassa olevia lääkkeitä ja hoitoa kuukauden sisällä ennen seulontaa
5. olet käyttänyt reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, ravintolisiä tai kiinalaista kasviperäistä lääkettä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
6. Sinulla on ollut kliinisesti vakavia sairauksia tai sairauksia tai tiloja, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
7. Koehenkilö, jolla on synnytyssuunnitelma opiskelujakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, tai tutkittava ja hänen kumppaninsa eivät suostu käyttämään tiukkaa ehkäisyä tänä aikana;
8. Muut koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen HUOMAUTUS: Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.