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Studio DDI su Orelabrutinib

5 luglio 2022 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I, monocentrico, in aperto, a sequenza fissa per valutare gli effetti di somministrazioni multiple di rifampicina o itraconazolo sulle caratteristiche farmacocinetiche di una singola somministrazione di compresse di orelabrutinib in soggetti sani

Questo è uno studio clinico di fase I, monocentrico, in aperto, a sequenza fissa. L'obiettivo primario era valutare gli effetti di somministrazioni multiple di rifampicina o itraconazolo sulle caratteristiche farmacocinetiche di una singola somministrazione di orelabrutinib compresse in soggetti cinesi sani. L'obiettivo secondario era valutare la sicurezza e la tollerabilità di rifampicina o itraconazolo in combinazione con compresse di orelabrutinib in soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto che può comprendere appieno gli obiettivi, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse della sperimentazione e i volontari che ne saranno soggetti e ha firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio e garantisce che qualsiasi procedura parteciperà da solo/a;
  2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dello screening;
  3. Peso corporeo ≥50 kg per soggetti di sesso maschile, ≥45 kg per soggetti di sesso femminile e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26,0 kg/m2 (inclusi);
  4. Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. L'esame fisico completo, i test di laboratorio di routine, l'ecografia del colore cardiaco e altri esami sono anormali con significato clinico;
  2. L'antigene di superficie dell'epatite B o l'antigene E, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo della sifilide sono positivi;
  3. La proteina C-reattiva per lo screening del nuovo coronavirus è anormale con significato clinico o il test dell'acido nucleico del nuovo coronavirus è positivo;
  4. - Avere ricevuto farmaci e terapie inclusi nel protocollo dello studio entro 1 mese prima dello screening
  5. Aver assunto farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, integratori alimentari o fitoterapia cinese entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
  6. Avere una storia di malattie clinicamente gravi o malattie o condizioni che lo sperimentatore ritiene possano influenzare i risultati dello studio.
  7. Soggetto che ha un piano di parto durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio, o il soggetto e il suo partner non accettano di adottare misure contraccettive rigorose durante questo periodo;
  8. Altri soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Orelabrutinib + Rifampicina

Orelabrutinib è un tavolo bianco, rotondo, non rivestito, i soggetti assumono orelabrutinib ad alte dosi il primo giorno e il decimo giorno.

Rifampicina è una capsula, i soggetti assumono 600 mg di rifampicina QD dal terzo all'undicesimo giorno.
Droga: Orelabrutinib + Rifampicina
Orelabrutinib + Rifampicina
ALTRO: Orelabrutinib + Itraconazolo

Orelabrutinib è un tavolo bianco, rotondo, non rivestito, i soggetti assumono orelabrutinib a basso dosaggio il primo giorno e l'ottavo giorno.

L'itraconazolo è una capsula, i soggetti assumono 600 mg di rifampicina QD dal terzo al decimo giorno.
Droga: Orelabrutinib + Itraconazolo
Orelabrutinib + Itraconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Per ottenere preliminarmente i dati di farmacocinetica (PK) di Orelabrutinib nel trattamento dei tumori solidi avanzati, includere la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Per ottenere preliminarmente i dati di farmacocinetica (PK) di Orelabrutinib nel trattamento dei tumori solidi avanzati, includere il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
fino a 3 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Orelabrutinib
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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