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Étude DDI sur l'orélabrutinib

5 juillet 2022 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I, monocentrique, ouverte et à séquence fixe pour évaluer les effets d'administrations multiples de rifampicine ou d'itraconazole sur les caractéristiques pharmacocinétiques d'une administration unique de comprimés d'orelabrutinib chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude clinique de phase I, monocentrique, en ouvert, à séquence fixe. L'objectif principal était d'évaluer les effets d'administrations multiples de rifampicine ou d'itraconazole sur les caractéristiques pharmacocinétiques d'une administration unique de comprimés d'orélabrutinib chez des sujets chinois sains. L'objectif secondaire était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la rifampicine ou de l'itraconazole en association avec des comprimés d'orélabrutinib chez des sujets chinois sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet qui peut parfaitement comprendre les objectifs, la nature, les méthodes et les effets indésirables possibles de l'essai, et les volontaires devant être le sujet, et qui a signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude, et garantit que toute procédure sera participée à par lui-même ;
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage ;
  3. Poids corporel ≥ 50 kg pour les sujets masculins, ≥ 45 kg pour les sujets féminins, et un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26,0 kg/m2 (inclus) ;
  4. Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, et de comprendre et de se conformer aux exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. L'examen physique complet, les tests de laboratoire de routine, l'échographie cardiaque couleur et d'autres examens sont anormaux avec une signification clinique ;
  2. L'antigène de surface de l'hépatite B ou l'antigène E, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps de la syphilis sont positifs ;
  3. La protéine C-réactive pour le dépistage du nouveau coronavirus est anormale avec une signification clinique, ou le test d'acide nucléique du nouveau coronavirus est positif ;
  4. Avoir reçu des médicaments et une thérapie qui figurent dans le protocole d'étude dans le mois précédant le dépistage
  5. Avoir pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des plantes médicinales chinoises dans les 14 jours précédant la première administration du médicament expérimental
  6. Avoir des antécédents de maladies cliniquement graves, ou de maladies ou d'affections qui, selon l'investigateur, pourraient affecter les résultats de l'étude.
  7. Sujet qui a un projet d'accouchement pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude, ou le sujet et son partenaire ne sont pas d'accord pour prendre des mesures contraceptives strictes pendant cette période ;
  8. Autres sujets jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Orélabrutinib + Rifampine

L'orélabrutinib est une table blanche, ronde et non revêtue. Les sujets prennent de l'orélabrutinib à forte dose le premier jour et le dixième jour.

La rifampicine est une capsule, les sujets prennent 600 mg de rifampicine QD du troisième au onzième jour.
Médicament: Orélabrutinib + Rifampine
Orélabrutinib + Rifampine
AUTRE: Orélabrutinib + Itraconazole

L'orélabrutinib est une table blanche, ronde et non revêtue. Les sujets prennent de l'orélabrutinib à faible dose le premier jour et le huitième jour.

L'itraconazole est une capsule, les sujets prennent 600 mg de rifampicine QD du troisième au dixième jour.
Médicament: Orélabrutinib + Itraconazole
Orélabrutinib + Itraconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: jusqu'à 3 mois
Pour obtenir de manière préliminaire les données pharmacocinétiques (PK) de l'orelabrutinib dans le traitement des tumeurs solides avancées, inclure la concentration plasmatique maximale (Cmax)
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: jusqu'à 3 mois
Pour obtenir de manière préliminaire des données pharmacocinétiques (PK) sur l'orelabrutinib dans le traitement des tumeurs solides avancées, veuillez inclure le délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
jusqu'à 3 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 3 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'orélabrutinib
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

4 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (RÉEL)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-00117

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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