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DDI-Studie zu Orelabrutinib

5. Juli 2022 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine monozentrische, offene klinische Phase-I-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Verabreichungen von Rifampin oder Itraconazol auf die pharmakokinetischen Eigenschaften einer einzelnen Verabreichung von Orelabrutinib-Tabletten bei gesunden Probanden

Dies ist eine monozentrische, unverblindete klinische Phase-I-Studie mit fester Sequenz. Das primäre Ziel war die Bewertung der Auswirkungen mehrerer Verabreichungen von Rifampin oder Itraconazol auf die pharmakokinetischen Eigenschaften einer einzelnen Verabreichung von Orelabrutinib-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden. Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rifampicin oder Itraconazol in Kombination mit Orelabrutinib-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der die Ziele, Art, Methoden und möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen kann und sich freiwillig als Proband meldet und vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat und garantiert, dass an jedem Verfahren teilgenommen wird allein;
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings;
  3. Körpergewicht ≥50 kg für männliche Probanden, ≥45 kg für weibliche Probanden und ein Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich);
  4. In der Lage sein, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vollständige körperliche Untersuchung, routinemäßige Laboruntersuchungen, Herzfarbultraschall und andere Untersuchungen sind von klinischer Bedeutung auffällig;
  2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder -E-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis-Antikörper sind positiv;
  3. C-reaktives Protein für das Screening auf neuartige Coronaviren ist anormal mit klinischer Bedeutung oder der Nukleinsäuretest auf neuartige Coronaviren ist positiv;
  4. innerhalb von 1 Monat vor dem Screening alle im Studienprotokoll enthaltenen Medikamente und Therapien erhalten haben
  5. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder chinesische Kräutermedizin eingenommen haben
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von klinisch schwerwiegenden Krankheiten oder Krankheiten oder Zuständen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
  7. Proband, der während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Studienende einen Geburtsplan hat, oder der Proband und sein Partner stimmen nicht zu, während dieses Zeitraums strenge Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  8. Andere Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden. HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Orelabrutinib + Rifampin

Orelabrutinib ist ein weißer, runder, unbeschichteter Tisch. Die Probanden nehmen am ersten Tag und am zehnten Tag eine hohe Dosis Orelabrutinib ein.

Rifampin ist eine Kapsel. Die Probanden nehmen am dritten bis elften Tag 600 mg QD Rifampin ein.
Arzneimittel: Orelabrutinib + Rifampin
Orelabrutinib + Rifampin
ANDERE: Orelabrutinib + Itraconazol

Orelabrutinib ist ein weißer, runder, unbeschichteter Tisch. Die Probanden nehmen Orelabrutinib in niedriger Dosis am ersten Tag und am achten Tag ein.

Itraconazol ist eine Kapsel. Die Probanden nehmen am dritten bis zehnten Tag 600 mg QD Rifampin ein.
Arzneimittel: Orelabrutinib + Itraconazol
Orelabrutinib + Itraconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Um vorläufig pharmakokinetische (PK) Daten von Orelabrutinib bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren zu erhalten, schließen Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) ein.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Um vorläufig pharmakokinetische (PK) Daten von Orelabrutinib bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren zu erhalten, schließen Sie die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) ein.
Bis zu 3 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Orelabrutinib
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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