Badanie DDI dotyczące orelabrutynibu

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik, który w pełni rozumie cele, charakter, metody i możliwe działania niepożądane badania oraz zgłasza się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej oraz gwarantuje, że w każdej procedurze będzie uczestniczyć samodzielnie;
2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego;
3. Masa ciała ≥50 kg u mężczyzn, ≥45 kg u kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26,0 kg/m2 (włącznie);
4. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pełne badanie fizykalne, rutynowe badania laboratoryjne, USG serca i inne badania są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne;
2. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygen E, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała przeciwko syfilisowi są dodatnie;
3. Białko C-reaktywne do badań przesiewowych nowego koronawirusa jest nieprawidłowe i ma znaczenie kliniczne lub test kwasu nukleinowego nowego koronawirusa jest pozytywny;
4. Otrzymali jakiekolwiek leki i terapię, które są w protokole badania w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
5. Zażyłeś leki na receptę, leki dostępne bez recepty, suplementy diety lub ziołolecznictwo chińskie w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
6. Mieć jakąkolwiek historię klinicznie poważnych chorób lub chorób lub stanów, które według badacza mogą wpłynąć na wyniki badania.
7. Uczestnik, który planuje poród w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania lub pacjentka i jej/jej partner nie zgadzają się na stosowanie ścisłych środków antykoncepcyjnych w tym okresie;
8. Inne osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.