DDI studie orelabrutinibu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt, který plně rozumí cílům, povaze, metodám a možným nežádoucím reakcím studie, a dobrovolníkům, kteří se budou účastnit, a podepsal informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie a zaručuje, že se zúčastní jakéhokoli postupu sám/sama;
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně) v době screeningu;
3. Tělesná hmotnost ≥50 kg u mužů, ≥45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 26,0 kg/m2 (včetně);
4. Být schopen dobře komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět požadavkům této studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Kompletní fyzikální vyšetření, rutinní laboratorní testy, barevný ultrazvuk srdce a další vyšetření jsou abnormální s klinickým významem;
2. Povrchový antigen hepatitidy B nebo antigen E, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátka proti syfilis jsou pozitivní;
3. C-reaktivní protein pro screening nového koronaviru je abnormální s klinickým významem nebo je testování nukleové kyseliny nového koronaviru pozitivní;
4. Během 1 měsíce před screeningem dostávali jakékoli léky a terapie, které jsou v protokolu studie
5. Užili jste léky na předpis, volně prodejné léky, doplňky stravy nebo čínskou bylinnou medicínu během 14 dnů před prvním podáním hodnoceného léku
6. Mít v anamnéze klinicky závažná onemocnění nebo onemocnění nebo stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledky studie.
7. Subjekt, který má v průběhu studia a do 3 měsíců po ukončení studie porodní plán, nebo subjekt a jeho partner nesouhlasí s používáním přísných antikoncepčních opatření v tomto období;
8. Další subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné k účasti v této studii. POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná v protokolu.