Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DDI орелабрутиниба

5 июля 2022 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Фаза I, одноцентровое, открытое клиническое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния многократного введения рифампина или итраконазола на фармакокинетические характеристики однократного введения таблеток орелабрутиниба у здоровых субъектов

Это фаза I, одноцентровое, открытое клиническое исследование с фиксированной последовательностью. Основная цель состояла в том, чтобы оценить влияние многократного введения рифампина или итраконазола на фармакокинетические характеристики однократного введения таблеток орелабрутиниба у здоровых китайских субъектов. Вторичной целью было оценить безопасность и переносимость рифампицина или итраконазола в сочетании с таблетками орелабрутиниба у здоровых китайских субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект, который может полностью понять цели, характер, методы и возможные побочные реакции испытания, и добровольцы, которые будут субъектом, и подписали форму информированного согласия до начала любой процедуры исследования, и гарантирует, что любая процедура будет участвовать в сам по себе;
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга;
  3. Масса тела ≥50 кг для мужчин, ≥45 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26,0 кг/м2 (включительно);
  4. Уметь хорошо общаться со следователем, понимать и соблюдать требования данного исследования.

Критерий исключения:

  1. Полный физикальный осмотр, рутинные лабораторные анализы, цветное ультразвуковое исследование сердца и другие исследования являются клинически значимыми отклонениями от нормы;
  2. Поверхностный антиген гепатита В или антиген Е, антитела к гепатиту С, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к сифилису положительны;
  3. С-реактивный белок для скрининга на новый коронавирус является аномальным с клиническим значением, или тест на нуклеиновую кислоту нового коронавируса положительный;
  4. Принимали какие-либо препараты и терапию, указанные в протоколе исследования, в течение 1 месяца до скрининга.
  5. Принимали рецептурные и безрецептурные препараты, пищевые добавки или китайские лечебные травы в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
  6. Иметь в анамнезе какие-либо клинически серьезные заболевания или заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  7. Субъект, у которого есть план родов в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования, или субъект и его/ее партнер не соглашаются принимать строгие меры контрацепции в течение этого периода;
  8. Другие субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в этом исследовании. ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Орелабрутиниб + Рифампин

Орелабрутиниб представляет собой белую круглую таблетку без покрытия. Субъекты принимают высокие дозы орелабрутиниба в первый и десятый дни.

Рифампин представляет собой капсулу. Субъекты принимают 600 мг рифампина QD с третьего по одиннадцатый день.
Лекарство: Орелабрутиниб + Рифампин
Орелабрутиниб + Рифампин
ДРУГОЙ: Орелабрутиниб + итраконазол

Орелабрутиниб представляет собой белую круглую таблетку без покрытия. Субъекты принимают низкие дозы орелабрутиниба в первый и восьмой дни.

Итраконазол представляет собой капсулу. Субъекты принимают 600 мг рифампина один раз в день с третьего по десятый день.
Лекарство: Орелабрутиниб + итраконазол
Орелабрутиниб + итраконазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: до 3 месяцев
Для предварительного получения фармакокинетических (ФК) данных орелабрутиниба при лечении запущенных солидных опухолей включают пиковую концентрацию в плазме (Cmax)
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: до 3 месяцев
Для предварительного получения фармакокинетических (ФК) данных орелабрутиниба при лечении запущенных солидных опухолей необходимо указать время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
до 3 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оценить безопасность и переносимость орелабрутиниба.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00117

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться