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小児がん患者における医原性甲状腺機能低下症を予防するための甲状腺部位への放射線治療中の TSH 抑制 (WIN-HYPO2021)

2023年12月5日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

医原性甲状腺機能低下症からの保護 甲状腺部位への放射線治療を必要とする MBL の小児患者および HL および非 HL の小児患者

放射線療法後の甲状腺機能低下症の発生率を大幅に低下させる治療の可能性を提供すること。 甲状腺機能障害は、患者が放射線治療を完了してから数か月から数年後に発生することがあります。 慢性疾患を患っている子供、または長期間の抗腫瘍治療を受けた子供では、再発性または持続性の内分泌障害が成人期への成長と発達に悪影響を及ぼす可能性があります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は基礎甲状腺超音波およびFT3、FT4、TSHアッセイを受けます。 コンピュータ断層撮影法によるシミュレーション、および線量体積ヒストグラムを用いたコンピュータ支援による 3 次元治療計画を使用して、甲状腺体積および対応する RT 等線量分布を特定します。

登録された患者は、TSH抑制グループ（実験グループ）または非TSH抑制グループ（対照グループ）にランダムに割り当てられます（1：1）。 ランダムな割り当ては、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori の臨床疫学および治験組織によって一元的に管理されます。 無作為化リストは、SAS ソフトウェアによって生成されます。 治験責任医師と患者は、治療の割り当てに対してマスクされません。

14 日前から RT 中、実験群の患者は朝の空腹時 (朝食の 30 分前) に L-サイロキシンを 1～2 μg/kg から開始し、3 日ごとに用量を調整して投与されます。 RT 開始前に TSH < 0.3 μIU/mL であることを確認します。 0.3 μIU/mL の閾値は、甲状腺機能亢進症を引き起こさない正常範囲のすぐ下であり、「軽度の」TSH 抑制と定義されています。 ホルモンの状態に基づいて、L-チロキシンの用量は、RT を開始する前に患者の個々の最小 TSH 抑制用量まで徐々に増加し、治療全体を通じて維持され、その後急速に漸減します (RT の翌日に半量、翌日に 25%、ストップ）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maura Massimino, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -以前の原発性または続発性甲状腺機能低下症のない甲状腺実質を含む放射線療法（RT）計画前の髄芽腫、ホジキン/非ホジキンリンパ腫の患者。
  2. -研究固有の分析および/またはデータ収集の前に、書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -甲状腺実質を含む放射線療法後の髄芽腫、ホジキン/非ホジキンリンパ腫の患者;
  2. 署名されていない同意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：照射中のTSH抑制
実験群の患者には、14日前からRT中ずっとL-チロキシンを朝投与します。1～2μg/kgから始めて、RT開始前にTSHが0.3μIU/mL未満になるように3日ごとに用量を調整します。 。 0.3 μIU/mL の閾値は、甲状腺機能亢進症を引き起こさない正常範囲のすぐ下であり、「軽度の」TSH 抑制として定義されます。 ホルモンの状態に基づいて、L-チロキシンの用量はRT開始前に患者の個別の最小TSH抑制用量まで徐々に増量され、治療中ずっと維持され、その後急速に減量されて停止されます。 放射線治療中、TSH < 0.3 μIU/mL を維持するために、おそらく FT3 および FT4 の正常レベルを超えないように、血清 FT3、FT4、TSH アッセイを週に 2 回検査します。 週に一度、患者は、使用されているプロトコールおよび施設内での実践に従って、完全な訪問およびその他の血液検査も受けます。
薬：レボチロキシン
レボチロキシンは、甲状腺機能低下症（甲状腺機能低下症）の治療に使用されます。 この薬は、甲状腺が単独でこのホルモンを十分に産生しない場合に投与されます。
他の名前：
  • 甲状腺薬
介入なし：照射中のTSH抑制
標準治療群の患者は、TSH 抑制を行わずに放射線療法治療を行います。 放射線照射の最後に血清FT3、FT4、TSH検査を行い、その後RTから1年後に甲状腺超音波検査+血清FT3、FT4、TSH検査を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能低下症のない生存
時間枠：3年
治療意図のある集団の甲状腺実質の一部または全体を含む、放射線療法後 3 年での甲状腺機能低下症のない生存率が、主要なエンドポイントになります。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (推定)

2029年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT122/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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