Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TSH-suppression under strålbehandling på sköldkörteln för att förhindra iatrogen hypotyreos hos pediatriska cancerpatienter (WIN-HYPO2021)

5 december 2023 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Skydd mot iatrogen hypotyreos patienter med MBL och pediatriska patienter med HL och icke-HL som behöver strålbehandling på sköldkörtelstället

Att erbjuda möjligheten till en behandling som skulle kunna uppnå en meningsfull minskning av förekomsten av hypotyreos efter strålbehandling. Sköldkörteldysfunktion kan utvecklas från några månader till flera år efter att patienter har avslutat sin strålbehandling. Hos barn med kroniska sjukdomar, eller som får långvariga antineoplastiska behandlingar, kan återkommande eller ihållande endokrina störningar ha en negativ effekt på tillväxt och utveckling till vuxen ålder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå basalt sköldkörtelultraljud och FT3, FT4, TSH-analys. Simuleringar med datortomografi och datorstödd tredimensionell behandlingsplanering med dosvolymhistogram kommer att användas för att identifiera sköldkörtelvolymer och motsvarande RT-isodosfördelningar.

De inskrivna patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) till TSH-suppressionsgrupp (experimentell grupp) eller icke-TSH-suppressionsgrupp (kontrollgrupp). Slumpmässig tilldelning kommer att hanteras centralt av organisationen för klinisk epidemiologi och försök vid Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori. Randomiseringslistan kommer att genereras av SAS programvara. Utredare och patienter kommer inte att maskeras till behandlingstilldelning.

Från 14 dagar innan och under hela sin RT kommer patienter i den experimentella armen att få L-tyroxin på morgonen på fastande mage (en halvtimme före frukost), med början med 1-2 μg/kg, och dosen justeras var tredje dag. för att säkerställa TSH < 0,3 μIU/mL innan RT börjar. Tröskeln på 0,3 μIU/mL ligger strax under normalområdet, vilket inte orsakar hypertyreos, och definieras som "lindrig" TSH-suppression. Baserat på hormonstatus kommer dosen av L-tyroxin gradvis att ökas till patienternas individuella lägsta TSH-suppressiva dos innan RT påbörjas, bibehålls under hela behandlingen och sedan snabbt minskas (halva dosen nästa dag efter RT, 25 % följande dag och sluta).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maura Massimino, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med medulloblastom, Hodgkin/non-Hodgkin lymfom före planering av strålbehandling (RT) inklusive sköldkörtelparenkym utan tidigare primär eller sekundär hypotyreos;
  2. Skriftligt informerat samtycke före eventuell studiespecifik analys och/eller datainsamling.

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter med medulloblastom, Hodgkin/non-Hodgkin lymfom efter strålbehandling inklusive sköldkörtelparenkym;
  2. Ej undertecknat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TSH-suppression under bestrålning
Från 14 dagar innan och under hela sin RT kommer patienter i den experimentella armen att få L-tyroxin på morgonen, med början med 1-2 μg/kg, och dosen justeras var 3:e dag för att säkerställa TSH < 0,3 μIU/ml innan RT börjar . Tröskeln på 0,3 μIU/mL ligger strax under normalområdet, vilket inte orsakar hypertyreos, och definieras som "lindrig" TSH-suppression. Baserat på hormonstatus kommer dosen av L-tyroxin gradvis att ökas till patienternas individuella lägsta TSH-suppressiva dos innan RT påbörjas, bibehålls under hela behandlingen, sedan snabbt minskas och stoppas. Under strålbehandlingen kommer kursen att kontrolleras två gånger i veckan för serum FT3, FT4, TSH-analyser för att bibehålla TSH < 0,3 μIU/mL, möjligen utan att överskrida normala nivåer av FT3 och FT4. En gång i veckan kommer patienter också att ha ett fullständigt besök och annan blodundersökning enligt protokoll som används och institutionell praxis.
Läkemedel: Levotyroxin
Levotyroxin används för att behandla hypotyreos (låg sköldkörtelfunktion). Detta läkemedel ges när din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med detta hormon på egen hand.
Andra namn:
  • Sköldkörtelläkemedel
Inget ingripande: Eventuell TSH-dämpning under bestrålning
Patienten i standardarmen kommer att utföra strålbehandling utan någon TSH-dämpning. I slutet av strålningen kommer de att göra serum FT3, FT4, TSH analys och sedan, efter ett år från RT, sköldkörtel ultraljud + serum FT3, FT4, TSH analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotyreosfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Hypotyreosfri överlevnad 3 år efter strålbehandling inklusive en del av eller hela sköldkörtelparenkymet på den intention-to-treat-populationen kommer att vara den huvudsakliga slutpunkten.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT122/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera