Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TSH-suppresjon under strålebehandling på skjoldbruskkjertelen for å forhindre iatrogen hypotyreose hos pediatriske kreftpasienter (WIN-HYPO2021)

5. desember 2023 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Beskyttelse mot iatrogen hypotyreose pasienter med MBL og pediatriske pasienter med HL og ikke-HL som trenger strålebehandling på skjoldbruskkjertelen

Å tilby muligheten for en behandling som kan oppnå en meningsfull reduksjon i forekomsten av hypotyreose etter strålebehandling. Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen kan utvikle seg fra noen måneder til flere år etter at pasientene har fullført strålebehandlingen. Hos barn med kroniske sykdommer, eller gitt langvarige antineoplastiske behandlinger, kan tilbakevendende eller vedvarende endokrine lidelser ha en negativ effekt på vekst og utvikling inn i voksen alder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå basal thyreoidea-ultralyd og FT3, FT4, TSH-analyse. Simuleringer med datatomografi, og datamaskinassistert tredimensjonal behandlingsplanlegging med et dosevolumhistogram vil bli brukt for å identifisere skjoldbruskkjertelvolumer og tilsvarende RT-isodosefordelinger.

De registrerte pasientene vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til TSH-suppresjonsgruppe (eksperimentell gruppe) eller ikke-TSH-suppresjonsgruppe (kontrollgruppe). Tilfeldig tildeling vil bli administrert sentralt av organisasjonen for klinisk epidemiologi og utprøving av Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori. Randomiseringslisten vil bli generert av SAS-programvare. Etterforskere og pasienter vil ikke bli maskert til behandlingstildeling.

Fra 14 dager i forveien og gjennom RT vil pasienter i den eksperimentelle armen få L-tyroksin om morgenen på tom mage (en halv time før frokost), starte med 1-2 μg/kg, og justere dosen hver 3. dag for å sikre TSH < 0,3 μIU/mL før RT begynner. Terskelen på 0,3 μIU/mL er like under normalområdet og forårsaker ikke hypertyreose, og er definert som "mild" TSH-suppresjon. Basert på hormonstatus vil dosene av L-tyroksin gradvis økes til pasientens individuelle minimums-TSH-suppressive dose før oppstart av RT, opprettholdes gjennom hele behandlingen, deretter raskt trappes ned (halv dose neste dag etter RT, 25 % neste dag og Stoppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maura Massimino, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver pasient med medulloblastom, Hodgkin/non-Hodgkin lymfom før planlegging av strålebehandling (RT) inkludert skjoldbruskparenkym uten tidligere primær eller sekundær hypotyreose;
  2. Skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk analyse og/eller datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver pasient med medulloblastom, Hodgkin/non-Hodgkin lymfom etter strålebehandling inkludert skjoldbruskparenkym;
  2. Ikke signert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TSH-undertrykkelse under bestråling
Fra 14 dager i forveien og gjennom RT vil pasienter i den eksperimentelle armen få L-tyroksin om morgenen, startende med 1-2 μg/kg, og justere dosen hver 3. dag for å sikre TSH < 0,3 μIU/ml før RT begynner . Terskelen på 0,3 μIU/mL er like under normalområdet og forårsaker ikke hypertyreose, og er definert som "mild" TSH-suppresjon. Basert på hormonstatus vil dosen av L-tyroksin gradvis økes til pasientens individuelle minimum TSH-suppressive dose før RT startes, opprettholdes gjennom hele behandlingen, deretter raskt trappes ned og stoppes. Under strålebehandling vil kurset bli kontrollert to ganger i uken for serum FT3, FT4, TSH analyser for å opprettholde TSH < 0,3 μIU/ml, muligens uten å overskride normale nivåer av FT3 og FT4. En gang i uken vil pasienter også ha full visitt og eventuell annen blodundersøkelse i henhold til protokoll i bruk og institusjonspraksis.
Legemiddel: Levotyroksin
Levotyroksin brukes til å behandle hypotyreose (lav skjoldbruskkjertelfunksjon). Dette legemidlet gis når skjoldbruskkjertelen din ikke produserer nok av dette hormonet alene.
Andre navn:
  • Medikamenter i skjoldbruskkjertelen
Ingen inngripen: Eventuell TSH-undertrykkelse under bestråling
Pasienten i standardarmen vil utføre strålebehandling uten TSH-undertrykkelse. På slutten av strålingen vil de gjøre serum FT3, FT4, TSH assay og deretter, etter ett år fra RT, thyreoidea ultralyd + serum FT3, FT4, TSH assay.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotyreosefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Hypotyreosefri overlevelse 3 år etter strålebehandling inkludert deler av eller hele skjoldbruskkjertelparenkymet på intention-to-treat-populasjonen vil være hovedendepunktet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT122/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere