Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TSH-suppression under strålebehandling på skjoldbruskkirtelstedet for at forhindre iatrogen hypothyroidisme hos pædiatriske kræftpatienter (WIN-HYPO2021)

5. december 2023 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Beskyttelse mod iatrogen hypothyroidisme Patienter med MBL og pædiatriske patienter med HL og ikke-HL, der har behov for strålebehandling på skjoldbruskkirtelstedet

At tilbyde muligheden for en behandling, der kunne opnå en meningsfuld reduktion i forekomsten af ​​hypothyroidisme efter strålebehandling. Skjoldbruskkirteldysfunktion kan udvikle sig fra nogle få måneder til flere år efter, at patienterne har afsluttet deres strålebehandling. Hos børn med kroniske sygdomme eller langvarige anti-neoplastiske behandlinger kan tilbagevendende eller vedvarende endokrine lidelser have en negativ effekt på vækst og udvikling i voksenalderen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå basal thyreoidea-ultralyd og FT3, FT4, TSH-assay. Simuleringer med computertomografi og computerassisteret tredimensionel behandlingsplanlægning med et dosisvolumenhistogram vil blive brugt til at identificere skjoldbruskkirtelvolumener og tilsvarende RT-isodosefordelinger.

De tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til TSH-suppressionsgruppe (eksperimentel gruppe) eller ikke-TSH-undertrykkelsesgruppe (kontrolgruppe). Tilfældig tildeling vil blive forvaltet centralt af organisationen for klinisk epidemiologi og forsøg under Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori. Randomiseringslisten vil blive genereret af SAS software. Efterforskere og patienter vil ikke blive maskeret til behandlingstildeling.

Fra 14 dage før og under hele deres RT vil patienter i forsøgsarmen modtage L-thyroxin om morgenen på tom mave (en halv time før morgenmad), begyndende med 1-2 μg/kg og justere dosis hver 3. dag for at sikre TSH < 0,3 μIU/mL før RT begynder. Tærsklen på 0,3 μIU/mL er lige under normalområdet, hvilket ikke forårsager hyperthyroidisme, og defineres som "mild" TSH-undertrykkelse. Baseret på hormonstatus vil L-thyroxin-doserne gradvist øges til patienternes individuelle minimums-TSH-suppressive dosis før start på RT, bibeholdes under hele behandlingen og derefter hurtigt nedtrappes (halv dosis næste dag efter RT, 25 % den følgende dag og hold op).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maura Massimino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient med medulloblastom, Hodgkin/non-Hodgkin lymfom før planlægning af strålebehandling (RT) inklusive thyreoideaparenkym uden tidligere primær eller sekundær hypothyroidisme;
  2. Skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik analyse og/eller dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient med medulloblastom, Hodgkin/non-Hodgkin lymfom efter strålebehandling inklusive skjoldbruskkirtelparenkym;
  2. Ikke underskrevet samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TSH-undertrykkelse under bestråling
Fra 14 dage før og under hele deres RT vil patienter i forsøgsarmen modtage L-thyroxin om morgenen, begyndende med 1-2 μg/kg, og justere dosis hver 3. dag for at sikre TSH < 0,3 μIU/ml før RT begynder . Tærsklen på 0,3 μIU/mL er lige under normalområdet, hvilket ikke forårsager hyperthyroidisme, og defineres som "mild" TSH-undertrykkelse. Baseret på hormonstatus vil dosis af L-thyroxin gradvist blive øget til patienternes individuelle minimums-TSH-suppressive dosis før start af RT, bibeholdt under hele behandlingen, derefter hurtigt nedtrappet og stoppet. Under strålebehandling vil forløbet blive kontrolleret to gange om ugen for serum FT3, FT4, TSH assays for at opretholde TSH < 0,3 μIU/ml, muligvis uden at overskride normale niveauer af FT3 og FT4. En gang om ugen vil patienterne også få et fuldt besøg og enhver anden blodundersøgelse i henhold til protokol i brug og institutionspraksis.
Medicin: Levothyroxin
Levothyroxin bruges til at behandle hypothyroidisme (lav skjoldbruskkirtelfunktion). Denne medicin gives, når din skjoldbruskkirtel ikke producerer nok af dette hormon alene.
Andre navne:
  • Thyroid medicin
Ingen indgriben: Enhver TSH-undertrykkelse under bestråling
Patienten i standardarmen vil udføre strålebehandling uden nogen TSH-undertrykkelse. Ved afslutningen af ​​strålingen vil de udføre serum FT3, FT4, TSH assay og derefter, efter et år fra RT, thyreoidea ultralyd + serum FT3, FT4, TSH assay.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypothyroidisme-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Hypothyroidismefri overlevelse 3 år efter strålebehandling inklusive en del af eller hele skjoldbruskkirtelparenkymet på intention-to-treat-populationen vil være hovedendepunktet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT122/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner