Supressão de TSH durante radioterapia no local da tireoide para prevenir hipotireoidismo iatrogênico em pacientes pediátricos com câncer (WIN-HYPO2021)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Proteção contra pacientes com hipotireoidismo iatrogênico com LLM e pacientes pediátricos com LH e não LH que necessitam de radioterapia no local da tireoide
Oferecer a possibilidade de um tratamento capaz de reduzir significativamente a incidência de hipotireoidismo pós-radioterapia.
A disfunção da tireoide pode se desenvolver de alguns meses a vários anos depois que os pacientes concluíram o tratamento com radiação.
Em crianças com doenças crônicas, ou submetidas a longos tratamentos antineoplásicos, distúrbios endócrinos recorrentes ou persistentes podem ter um efeito negativo no crescimento e desenvolvimento na idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos a ultrassonografia basal da tireoide e ensaio de FT3, FT4 e TSH. Simulações com tomografia computadorizada e planejamento de tratamento tridimensional assistido por computador com um histograma de volume de dose serão usados para identificar os volumes da tireóide e as distribuições de isodose RT correspondentes.
Os pacientes inscritos serão aleatoriamente designados (1:1) para o grupo supressão de TSH (grupo experimental) ou grupo sem supressão de TSH (grupo controle). A alocação aleatória será gerenciada centralmente pela epidemiologia clínica e pela organização de ensaios da Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori. A lista de randomização será gerada pelo software SAS. Investigadores e pacientes não serão mascarados para alocação de tratamento.
A partir de 14 dias antes e ao longo de sua RT, os pacientes do braço experimental receberão L-tiroxina pela manhã com o estômago vazio (meia hora antes do café da manhã), começando com 1-2 μg/kg e ajustando a dose a cada 3 dias garantir TSH < 0,3 μIU/mL antes do início da RT. O limiar de 0,3 μIU/mL está logo abaixo da faixa normal, não causando hipertireoidismo, e é definido como supressão "leve" do TSH. Com base no status hormonal, as doses de L-tiroxina serão aumentadas gradualmente até a dose supressora de TSH mínima individual dos pacientes antes de iniciar a RT, mantidas durante o tratamento e depois reduzidas rapidamente (meia dose no dia seguinte após a RT, 25% no dia seguinte e parar).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maura Massimino, MD
- Número de telefone: +0390223902593
- E-mail: maura.massimino@istitutotumori.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Luna Boschetti
- Número de telefone: +0390223902590
- E-mail: luna.boschetti@istitutotumori.mi.it
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contato:
- Luna Boschetti
- Número de telefone: 00390223902590
- E-mail: luna.boschetti@istitutotumori.mi.it
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Investigador principal:
- Maura Massimino, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com meduloblastoma, linfoma de Hodgkin/não-Hodgkin antes do planejamento de radioterapia (RT), incluindo parênquima tireoidiano sem hipotireoidismo primário ou secundário prévio;
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer análise específica do estudo e/ou coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com meduloblastoma, linfoma Hodgkin/não-Hodgkin após radioterapia incluindo parênquima tireoidiano;
- Consentimento não assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Supressão de TSH durante a irradiação
A partir de 14 dias antes e durante toda a RT, os pacientes do braço experimental receberão L-tiroxina pela manhã, começando com 1-2 μg/kg, e ajustando a dose a cada 3 dias para garantir TSH < 0,3 μIU/mL antes do início da RT .
O limite de 0,3 μIU/mL está logo abaixo da faixa normal, não causando hipertireoidismo e é definido como supressão "leve" de TSH.
Com base no status hormonal, as doses de L-tiroxina serão gradualmente aumentadas até a dose supressora de TSH mínima individual do paciente antes de iniciar a RT, mantida durante todo o tratamento, depois reduzida rapidamente e interrompida.
Durante o curso de tratamento de radiação, serão verificados duas vezes por semana os testes séricos de FT3, FT4 e TSH, a fim de manter o TSH <0,3 μIU/mL, possivelmente sem exceder os níveis normais de FT3 e FT4.
Uma vez por semana, os pacientes também farão uma consulta completa e qualquer outro exame de sangue de acordo com o protocolo em uso e a prática institucional.
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A levotiroxina é usada para tratar o hipotireoidismo (baixa função da tireoide).
Este medicamento é administrado quando sua tireoide não produz o suficiente desse hormônio por conta própria.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Qualquer supressão de TSH durante a irradiação
O paciente do braço padrão realizará tratamento de radioterapia sem qualquer supressão de TSH.
Ao final da radiação eles farão dosagem sérica de FT3, FT4, TSH e então, após um ano da RT, ultrassonografia da tireoide + dosagem sérica de FT3, FT4, TSH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de hipotireoidismo
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de hipotireoidismo em 3 anos após a radioterapia, incluindo parte ou todo o parênquima tireoidiano na população com intenção de tratar, será o principal desfecho.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prpic M, Kruljac I, Kust D, Suton P, Purgar N, Bilos LK, Gregov M, Mrcela I, Franceschi M, Djakovic N, Frobe A. Dose-volume derived nomogram as a reliable predictor of radiotherapy-induced hypothyroidism in head and neck cancer patients. Radiol Oncol. 2019 Nov 20;53(4):488-496. doi: 10.2478/raon-2019-0055.
- Alba JR, Basterra J, Ferrer JC, Santonja F, Zapater E. Hypothyroidism in patients treated with radiotherapy for head and neck carcinoma: standardised long-term follow-up study. J Laryngol Otol. 2016 May;130(5):478-81. doi: 10.1017/S0022215116000967. Epub 2016 Mar 15.
- Massimino M, Gandola L, Collini P, Seregni E, Marchiano A, Serra A, Pignoli E, Spreafico F, Pallotti F, Terenziani M, Biassoni V, Bombardieri E, Fossati-Bellani F. Thyroid-stimulating hormone suppression for protection against hypothyroidism due to craniospinal irradiation for childhood medulloblastoma/primitive neuroectodermal tumor. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):404-10. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.028. Epub 2007 Jul 2.
- Massimino M, Gandola L, Pignoli E, Seregni E, Marchiano A, Pecori E, Catania S, Cefalo G. TSH suppression as a possible means of protection against hypothyroidism after irradiation for childhood Hodgkins lymphoma. Pediatr Blood Cancer. 2011 Jul 15;57(1):166-8. doi: 10.1002/pbc.22915. Epub 2011 Feb 9.
- Massimino M, Podda M, Gandola L, Pignoli E, Seregni E, Morosi C, Spreafico F, Ferrari A, Pecori E, Terenziani M. Long-term results of suppressing thyroid-stimulating hormone during radiotherapy to prevent primary hypothyroidism in medulloblastoma/PNET and Hodgkin lymphoma: a prospective cohort study. Front Med. 2021 Feb;15(1):101-107. doi: 10.1007/s11684-020-0752-2. Epub 2020 Aug 13.
- Groover TA, Christie AC, Merritt EA, Coe FO, McPeak EM. Roentgen irradiation in the treatment of hyperthyroidism: a statistical evaluation based on three hundred and five cases. JAMA 1929; 92:1730-1734.
- Bantle JP, Lee CK, Levitt SH. Thyroxine administration during radiation therapy to the neck does not prevent subsequent thyroid dysfunction. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Nov;11(11):1999-2002. doi: 10.1016/0360-3016(85)90283-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT122/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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