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Suppression de la TSH pendant la radiothérapie sur le site de la thyroïde pour prévenir l'hypothyroïdie iatrogène chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique (WIN-HYPO2021)

5 décembre 2023 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Protection contre l'hypothyroïdie iatrogène Patients atteints de MBL et patients pédiatriques atteints de LH et non LH nécessitant une radiothérapie sur le site thyroïdien

Offrir la possibilité d'un traitement qui pourrait permettre une réduction significative de l'incidence de l'hypothyroïdie post-radiothérapie. Un dysfonctionnement thyroïdien peut se développer de quelques mois à plusieurs années après que les patients ont terminé leur radiothérapie. Chez les enfants atteints de maladies chroniques ou recevant des traitements antinéoplasiques prolongés, des troubles endocriniens récurrents ou persistants peuvent avoir un effet négatif sur la croissance et le développement à l'âge adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subiront une échographie thyroïdienne basale et un test FT3, FT4, TSH. Des simulations avec tomodensitométrie et une planification de traitement tridimensionnelle assistée par ordinateur avec un histogramme dose-volume seront utilisées pour identifier les volumes thyroïdiens et les distributions d'isodoses RT correspondantes.

Les patients inscrits seront assignés au hasard (1: 1) au groupe de suppression de la TSH (groupe expérimental) ou au groupe sans suppression de la TSH (groupe témoin). L'attribution aléatoire sera gérée de manière centralisée par l'organisation de l'épidémiologie clinique et des essais de la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori. La liste de randomisation sera générée par le logiciel SAS. Les enquêteurs et les patients ne seront pas masqués pour l'attribution du traitement.

Dès 14 jours avant et tout au long de leur RT, les patients du bras expérimental recevront de la L-thyroxine le matin à jeun (une demi-heure avant le petit déjeuner), en commençant par 1-2 μg/kg, et en adaptant la dose tous les 3 jours pour assurer TSH < 0,3 μUI/mL avant le début de la RT. Le seuil de 0,3 μUI/mL est juste en dessous de la plage normale ne provoquant pas d'hyperthyroïdie et est défini comme une suppression "légère" de la TSH. En fonction du statut hormonal, les doses de L-thyroxine seront progressivement augmentées jusqu'à la dose individuelle minimale de suppression de la TSH avant le début de la RT, maintenues tout au long du traitement, puis rapidement diminuées (demi-dose le lendemain après la RT, 25 % le lendemain et arrêt).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maura Massimino, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout patient atteint de médulloblastome, de lymphome hodgkinien/non hodgkinien avant la planification de la radiothérapie (RT), y compris le parenchyme thyroïdien, sans antécédent d'hypothyroïdie primaire ou secondaire ;
  2. Consentement éclairé écrit avant toute analyse spécifique à l'étude et/ou collecte de données.

Critère d'exclusion:

  1. Tout patient atteint de médulloblastome, de lymphome hodgkinien/non hodgkinien après radiothérapie, y compris le parenchyme thyroïdien ;
  2. Consentement non signé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppression de la TSH pendant l'irradiation
À partir de 14 jours avant et tout au long de leur RT, les patients du bras expérimental recevront de la L-thyroxine le matin, en commençant par 1 à 2 μg/kg, et en ajustant la dose tous les 3 jours pour garantir une TSH < 0,3 μUI/mL avant le début de la RT. . Le seuil de 0,3 μUI/mL est juste en dessous de la plage normale, ne provoquant pas d'hyperthyroïdie et est défini comme une suppression « légère » de la TSH. En fonction du statut hormonal, les doses de L-thyroxine seront progressivement augmentées jusqu'à la dose minimale individuelle de suppression de la TSH du patient avant de commencer la RT, maintenue tout au long du traitement, puis rapidement diminuée et arrêtée. Pendant la radiothérapie, les dosages sériques FT3, FT4 et TSH seront vérifiés deux fois par semaine afin de maintenir la TSH < 0,3 μUI/mL, éventuellement sans dépasser les niveaux normaux de FT3 et FT4. Une fois par semaine, les patients bénéficieront également d'une visite complète et de tout autre examen sanguin selon le protocole en vigueur et la pratique institutionnelle.
Médicament: Lévothyroxine
La lévothyroxine est utilisée pour traiter l'hypothyroïdie (faible fonction thyroïdienne). Ce médicament est administré lorsque votre thyroïde ne produit pas suffisamment de cette hormone par elle-même.
Autres noms:
  • Médicaments thyroïdiens
Aucune intervention: Toute suppression de la TSH pendant l'irradiation
Le patient du bras standard effectuera un traitement de radiothérapie sans aucune suppression de la TSH. A la fin de l'irradiation, ils effectueront un dosage sérique FT3, FT4, TSH puis, après un an après RT, une échographie thyroïdienne + un dosage sérique FT3, FT4, TSH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans hypothyroïdie
Délai: 3 années
La survie sans hypothyroïdie à 3 ans après radiothérapie incluant tout ou partie du parenchyme thyroïdien sur la population en intention de traiter sera le critère principal.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT122/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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