Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TSH-onderdrukking tijdens radiotherapie op de schildklier ter voorkoming van iatrogene hypothyreoïdie bij pediatrische kankerpatiënten (WIN-HYPO2021)

5 december 2023 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Bescherming tegen iatrogene hypothyreoïdie Patiënten met MBL en pediatrische patiënten met HL en niet-HL die radiotherapie op de schildklier nodig hebben

De mogelijkheid bieden van een behandeling die een betekenisvolle vermindering van de incidentie van hypothyreoïdie na bestraling kan bereiken. Schildklierdisfunctie kan zich ontwikkelen van enkele maanden tot enkele jaren nadat patiënten hun bestralingsbehandeling hebben voltooid. Bij kinderen met chronische ziekten, of die langdurige antineoplastische behandelingen ondergaan, kunnen terugkerende of aanhoudende endocriene stoornissen een negatief effect hebben op de groei en ontwikkeling tot in de volwassenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergaan echografie van de basale schildklier en FT3, FT4, TSH-assay. Simulaties met computertomografie en computerondersteunde driedimensionale behandelingsplanning met een dosisvolumehistogram zullen worden gebruikt om schildkliervolumes en overeenkomstige RT-isodoseverdelingen te identificeren.

De ingeschreven patiënten worden willekeurig (1:1) toegewezen aan de TSH-onderdrukkingsgroep (experimentele groep) of niet-TSH-onderdrukkingsgroep (controlegroep). Willekeurige toewijzing zal centraal worden beheerd door Klinische epidemiologie en Trial-organisatie van de Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori. De randomisatielijst wordt gegenereerd door SAS-software. Onderzoekers en patiënten worden niet gemaskeerd voor de toewijzing van behandelingen.

Vanaf 14 dagen voor en tijdens hun RT krijgen patiënten in de experimentele arm 's morgens op een lege maag (een half uur voor het ontbijt) L-thyroxine toegediend, beginnend met 1-2 μg/kg en de dosis elke 3 dagen aanpassend om ervoor te zorgen dat TSH < 0,3 μIU/mL is voordat RT begint. De drempel van 0,3 μIU/ml ligt net onder het normale bereik en veroorzaakt geen hyperthyreoïdie, en wordt gedefinieerd als "milde" TSH-onderdrukking. Op basis van de hormoonstatus zullen de doses L-thyroxine geleidelijk worden verhoogd tot de individuele minimale TSH-onderdrukkende dosis van de patiënt voordat met RT wordt begonnen, gedurende de behandeling worden gehandhaafd en vervolgens snel worden afgebouwd (halve dosis de volgende dag na RT, 25% de volgende dag en stop).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maura Massimino, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke patiënt met medulloblastoom, Hodgkin/non-Hodgkin-lymfoom vóór planning van radiotherapie (RT), inclusief schildklierparenchym zonder eerdere primaire of secundaire hypothyreoïdie;
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke analyse en/of gegevensverzameling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke patiënt met medulloblastoom, Hodgkin/non-Hodgkin-lymfoom na radiotherapie inclusief schildklierparenchym;
  2. Niet ondertekende toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TSH-onderdrukking tijdens bestraling
Vanaf 14 dagen vóór en tijdens hun RT zullen patiënten in de experimentele arm 's ochtends L-thyroxine krijgen, beginnend met 1-2 μg/kg, en de dosis elke 3 dagen aanpassen om ervoor te zorgen dat TSH < 0,3 μIU/ml is voordat RT begint . De drempel van 0,3 μIU/ml ligt net onder het normale bereik en veroorzaakt geen hyperthyreoïdie, en wordt gedefinieerd als ‘milde’ TSH-suppressie. Op basis van de hormoonstatus zullen de doses L-thyroxine geleidelijk worden verhoogd tot de individuele minimale TSH-suppressieve dosis van de patiënt voordat met RT wordt begonnen. Deze dosis wordt gedurende de gehele behandeling gehandhaafd, waarna deze snel wordt afgebouwd en gestopt. Tijdens de bestralingsbehandeling wordt tweemaal per week gecontroleerd op serum FT3-, FT4- en TSH-testen om TSH < 0,3 μIU/ml te behouden, mogelijk zonder de normale niveaus van FT3 en FT4 te overschrijden. Eén keer per week krijgen patiënten ook een volledig bezoek en eventueel ander bloedonderzoek volgens het gebruikte protocol en de institutionele praktijk.
Geneesmiddel: Levothyroxine
Levothyroxine wordt gebruikt om hypothyreoïdie (lage schildklierfunctie) te behandelen. Dit geneesmiddel wordt gegeven wanneer uw schildklier zelf onvoldoende van dit hormoon aanmaakt.
Andere namen:
  • Schildklier medicijnen
Geen tussenkomst: Elke TSH-onderdrukking tijdens bestraling
De patiënt in de standaardarm zal een radiotherapiebehandeling uitvoeren zonder enige TSH-suppressie. Aan het einde van de bestraling zullen ze serum FT3, FT4, TSH-test uitvoeren en vervolgens, na een jaar vanaf RT, schildklier-echografie + serum FT3, FT4, TSH-test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypothyreoïdie-vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Hypothyreoïdievrije overleving 3 jaar na radiotherapie inclusief een deel of het gehele schildklierparenchym bij de intention-to-treat-populatie zal het belangrijkste eindpunt zijn.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT122/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren