Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TSH:n estäminen sädehoidon aikana kilpirauhasen alueella estämään iatrogeenisen kilpirauhasen vajaatoimintaa lapsisyöpäpotilailla (WIN-HYPO2021)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Suoja iatrogeeniseltä kilpirauhasen vajaatoiminnalta MBL-potilaita ja HL- ja ei-HL-potilaita, jotka tarvitsevat sädehoitoa kilpirauhasen alueella

Tarjoaa mahdollisuus hoitoon, jolla voitaisiin merkittävästi vähentää sädehoidon jälkeisen kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta. Kilpirauhasen toimintahäiriö voi kehittyä muutamasta kuukaudesta useisiin vuosiin sen jälkeen, kun potilas on lopettanut sädehoidon. Kroonisia sairauksia sairastavilla tai pitkiä antineoplastisia hoitoja saavilla lapsilla toistuvilla tai pysyvillä endokriinisillä häiriöillä voi olla negatiivinen vaikutus kasvuun ja kehitykseen aikuisikään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehdään kilpirauhasen perusultraääni ja FT3-, FT4-, TSH-määritys. Simulaatioita tietokonetomografialla ja tietokoneavusteista kolmiulotteista hoidon suunnittelua annostilavuuden histogrammilla käytetään kilpirauhasen tilavuuksien ja vastaavien RT-isodoosijakaumien tunnistamiseen.

Mukaan otetut potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) TSH-suppressioryhmään (kokeellinen ryhmä) tai ei-TSH-suppressioryhmään (kontrolliryhmä). Satunnaisallokointia hallinnoi keskitetysti Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumorin kliininen epidemiologia ja tutkimusorganisaatio. Satunnaistuslista luodaan SAS-ohjelmistolla. Tutkijoita ja potilaita ei naamioida hoidon jakamiseen.

14 vuorokautta ennen ja koko RT:n ajan kokeellisen ryhmän potilaat saavat L-tyroksiinia aamulla tyhjään vatsaan (puoli tuntia ennen aamiaista), alkaen annoksella 1-2 μg/kg ja annosta muutetaan 3 päivän välein. varmistaaksesi, että TSH on < 0,3 µIU/ml ennen huoneenlämpötilan aloittamista. 0,3 μIU/ml kynnys on juuri normaalin alueen alapuolella, eikä se aiheuta hypertyreoosia, ja se määritellään "lieväksi" TSH-suppressioksi. Hormonitilanteen perusteella L-tyroksiiniannoksia nostetaan asteittain potilaan yksilölliseen TSH-suppressiiviseen vähimmäisannokseen ennen RT:n aloittamista, ylläpidetään koko hoidon ajan ja vähennetään sitten nopeasti (puolet annoksesta seuraavana päivänä RT:n jälkeen, 25 % seuraavana päivänä ja lopettaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maura Massimino, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on medulloblastooma, Hodgkin-/ei-Hodgkin-lymfooma ennen sädehoidon (RT) suunnittelua, mukaan lukien kilpirauhasen parenkyyma ilman aikaisempaa primaarista tai sekundaarista kilpirauhasen vajaatoimintaa;
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista analyysiä ja/tai tiedonkeruuta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on medulloblastooma, Hodgkin-/ei-Hodgkin-lymfooma sädehoidon jälkeen, mukaan lukien kilpirauhasen parenkyyma;
  2. Ei allekirjoitettu suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TSH-suppressio säteilytyksen aikana
14 vuorokautta ennen ja koko RT:n ajan kokeellisen ryhmän potilaat saavat L-tyroksiinia aamulla alkaen annoksella 1-2 μg/kg ja annosta muutetaan 3 päivän välein varmistaakseen TSH:n < 0,3 μIU/ml ennen RT-hoidon aloittamista. . 0,3 μIU/ml kynnys on juuri normaalin alueen alapuolella, eikä se aiheuta hypertyreoosia, ja se määritellään "lieväksi" TSH-suppressioksi. Hormonitason perusteella L-tyroksiiniannoksia nostetaan asteittain potilaan yksilölliseen TSH:ta estävään vähimmäisannokseen ennen RT:n aloittamista, ylläpidetään koko hoidon ajan, pienennetään sitten nopeasti ja lopetetaan. Sädehoidon aikana tarkistetaan kahdesti viikossa seerumin FT3-, FT4- ja TSH-määritykset, jotta TSH pysyy < 0,3 μIU/ml, mahdollisesti ylittämättä normaaleja FT3- ja FT4-tasoja. Kerran viikossa potilailla on myös täysi käynti ja muut verikokeet käytössä olevan protokollan ja laitoskäytännön mukaisesti.
Lääke: Levotyroksiini
Levotyroksiinia käytetään kilpirauhasen vajaatoiminnan (alhainen kilpirauhasen toiminta) hoitoon. Tätä lääkettä annetaan, kun kilpirauhasesi ei tuota riittävästi tätä hormonia yksinään.
Muut nimet:
  • Kilpirauhasen lääkkeet
Ei väliintuloa: Mikä tahansa TSH-suppressio säteilytyksen aikana
Vakiohaarassa oleva potilas suorittaa sädehoitoa ilman TSH-suppressiota. Säteilyn lopussa he tekevät seerumin FT3-, FT4-, TSH-määrityksen ja sitten vuoden kuluttua RT:stä kilpirauhasen ultraääni + seerumi FT3-, FT4-, TSH-määritys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen vajaatoiminnasta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kilpirauhasen vajaatoiminnasta vapaa eloonjääminen 3 vuoden kuluttua sädehoidon jälkeen, mukaan lukien kilpirauhasen parenkyymi tai osa tai koko kilpirauhasen parenkyymi hoidettavalla populaatiolla, on tärkein päätepiste.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT122/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa