Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprese TSH během radioterapie na štítné žláze k prevenci iatrogenní hypotyreózy u dětských pacientů s rakovinou (WIN-HYPO2021)

5. prosince 2023 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ochrana před iatrogenní hypotyreózou Pacienti s MBL a dětští pacienti s HL a non-HL, kteří potřebují radioterapii na místě štítné žlázy

Nabídnout možnost léčby, která by mohla dosáhnout významného snížení výskytu postradiační hypotyreózy. Dysfunkce štítné žlázy se může vyvinout od několika měsíců do několika let poté, co pacienti dokončili radiační léčbu. U dětí s chronickými nemocemi nebo u dětí, kterým byla podávána zdlouhavá antineoplastická léčba, mohou mít recidivující nebo přetrvávající endokrinní poruchy negativní vliv na růst a vývoj do dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí bazální ultrazvuk štítné žlázy a stanovení FT3, FT4, TSH. Simulace s počítačovou tomografií a počítačově podporované trojrozměrné plánování léčby s histogramem objemu dávky budou použity k identifikaci objemů štítné žlázy a odpovídajících distribucí izodóz RT.

Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) do skupiny se supresí TSH (experimentální skupina) nebo do skupiny bez TSH (kontrolní skupina). Náhodné přidělování bude řízeno centrálně klinickou epidemiologií a zkušební organizací Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori. Randomizační seznam bude generován softwarem SAS. Vyšetřovatelé a pacienti nebudou maskováni pro přidělení léčby.

Od 14 dnů předem a po celou dobu své RT budou pacienti v experimentálním rameni dostávat L-tyroxin ráno nalačno (půl hodiny před snídaní), počínaje 1-2 μg/kg a s úpravou dávky každé 3 dny k zajištění TSH < 0,3 μIU/ml před začátkem RT. Prahová hodnota 0,3 μIU/ml je těsně pod normálním rozmezím a nezpůsobuje hypertyreózu a je definována jako „mírná“ suprese TSH. Na základě hormonálního stavu budou dávky L-tyroxinu postupně zvyšovány na individuální minimální dávku TSH-supresivního pacienta před zahájením RT, udržované po celou dobu léčby, poté rychle snižovány (poloviční dávka další den po RT, 25 % následující den a stop).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maura Massimino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli pacient s meduloblastomem, Hodgkinovým/non-Hodgkinským lymfomem před plánováním radioterapie (RT), včetně parenchymu štítné žlázy bez předchozí primární nebo sekundární hypotyreózy;
  2. Písemný informovaný souhlas před jakoukoli analýzou specifickou pro studii a/nebo sběrem dat.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli pacient s meduloblastomem, Hodgkinovým/non-Hodgkinovým lymfomem po radioterapii včetně parenchymu štítné žlázy;
  2. Nepodepsaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Potlačení TSH při ozařování
Od 14 dnů předem a po celou dobu jejich RT budou pacienti v experimentálním rameni dostávat L-tyroxin ráno, počínaje 1-2 μg/kg, a upravovat dávku každé 3 dny, aby bylo zajištěno, že TSH < 0,3 μIU/ml před začátkem RT . Prahová hodnota 0,3 μIU/ml je těsně pod normálním rozmezím a nezpůsobuje hypertyreózu a je definována jako „mírná“ suprese TSH. Na základě hormonálního stavu budou dávky L-tyroxinu postupně zvyšovány na individuální minimální dávku supresivního TSH u pacientů před zahájením RT, udržované po celou dobu léčby, poté rychle snižovány a vysazeny. Během léčby ozařováním budou dvakrát týdně kontrolovány sérové ​​FT3, FT4, TSH testy, aby se udržela TSH < 0,3 μIU/ml, možná bez překročení normálních hladin FT3 a FT4. Jednou týdně budou pacienti absolvovat také kompletní prohlídku a jakékoli další vyšetření krve podle používaného protokolu a institucionální praxe.
Lék: Levothyroxin
Levothyroxin se používá k léčbě hypotyreózy (nízká funkce štítné žlázy). Tento lék se podává, když vaše štítná žláza sama o sobě nevytváří dostatek tohoto hormonu.
Ostatní jména:
  • Léky na štítnou žlázu
Žádný zásah: Jakákoli suprese TSH během ozařování
Pacient ve standardním rameni bude provádět radioterapeutickou léčbu bez jakékoli suprese TSH. Na konci ozařování provedou sérový FT3, FT4, TSH test a poté po roce od RT ultrazvuk štítné žlázy + sérový FT3, FT4, TSH test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez hypotyreózy
Časové okno: 3 roky
Hlavním cílem bude přežití bez hypotyreózy 3 roky po radioterapii včetně části nebo celého parenchymu štítné žlázy v populaci s úmyslem léčit.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT122/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit