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TSH-Unterdrückung während der Strahlentherapie an der Schilddrüsenstelle zur Vorbeugung einer iatrogenen Hypothyreose bei pädiatrischen Krebspatienten (WIN-HYPO2021)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Schutz vor iatrogener Hypothyreose Patienten mit MBL und pädiatrische Patienten mit HL und Nicht-HL, die eine Strahlentherapie an der Schilddrüsenstelle benötigen

Bereitstellung der Möglichkeit einer Behandlung, die eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Hypothyreose nach Strahlentherapie erreichen könnte. Eine Schilddrüsenfunktionsstörung kann sich einige Monate bis mehrere Jahre nach Abschluss der Strahlenbehandlung der Patienten entwickeln. Bei Kindern mit chronischen Erkrankungen oder langwierigen antineoplastischen Behandlungen können sich wiederkehrende oder anhaltende endokrine Störungen negativ auf das Wachstum und die Entwicklung bis ins Erwachsenenalter auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einem Ultraschall der basalen Schilddrüse und einem FT3-, FT4- und TSH-Test unterzogen. Simulationen mit Computertomographie und computergestützte dreidimensionale Behandlungsplanung mit einem Dosis-Volumen-Histogramm werden verwendet, um Schilddrüsenvolumina und entsprechende RT-Isodosenverteilungen zu identifizieren.

Die aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer TSH-Unterdrückungsgruppe (Experimentalgruppe) oder einer Nicht-TSH-Unterdrückungsgruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet. Die zufällige Zuweisung wird zentral von der Organisation für klinische Epidemiologie und Studien der Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori verwaltet. Die Randomisierungsliste wird von der SAS-Software generiert. Prüfärzte und Patienten werden nicht für die Behandlungszuweisung maskiert.

Ab 14 Tage vorher und während der gesamten RT erhalten die Patienten im experimentellen Arm morgens auf nüchternen Magen (eine halbe Stunde vor dem Frühstück) L-Thyroxin, beginnend mit 1-2 μg/kg und Anpassung der Dosis alle 3 Tage um TSH < 0,3 μIU/ml vor Beginn der RT sicherzustellen. Der Schwellenwert von 0,3 μIU/ml liegt knapp unter dem normalen Bereich, der keine Hyperthyreose verursacht, und wird als „leichte“ TSH-Unterdrückung definiert. Basierend auf dem Hormonstatus werden die L-Thyroxin-Dosen vor Beginn der RT schrittweise auf die individuelle minimale TSH-suppressive Dosis des Patienten erhöht, während der gesamten Behandlung beibehalten und dann schnell ausgeschlichen (halbe Dosis am nächsten Tag nach RT, 25 % am folgenden Tag und stoppen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maura Massimino, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit Medulloblastom, Hodgkin-/Non-Hodgkin-Lymphom vor Planung einer Strahlentherapie (RT), einschließlich Schilddrüsenparenchym ohne vorherige primäre oder sekundäre Hypothyreose;
  2. Schriftliche Einverständniserklärung vor jeder studienspezifischen Analyse und/oder Datenerhebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit Medulloblastom, Hodgkin/Non-Hodgkin-Lymphom nach Strahlentherapie einschließlich Schilddrüsenparenchym;
  2. Nicht unterschriebene Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TSH-Unterdrückung während der Bestrahlung
Ab 14 Tagen vor und während der RT erhalten Patienten im experimentellen Arm morgens L-Thyroxin, beginnend mit 1–2 μg/kg, wobei die Dosis alle 3 Tage angepasst wird, um vor Beginn der RT einen TSH < 0,3 μIU/ml sicherzustellen . Der Schwellenwert von 0,3 μIU/ml liegt knapp unter dem Normalbereich, der keine Hyperthyreose verursacht, und wird als „leichte“ TSH-Unterdrückung definiert. Basierend auf dem Hormonstatus werden die L-Thyroxin-Dosen vor Beginn der RT schrittweise auf die individuelle TSH-supprimierende Mindestdosis des Patienten erhöht, während der gesamten Behandlung beibehalten, dann schnell reduziert und gestoppt. Während der Bestrahlungsbehandlung werden die Serum-FT3-, FT4- und TSH-Werte zweimal pro Woche überprüft, um einen TSH-Wert < 0,3 μIU/ml aufrechtzuerhalten, möglicherweise ohne die normalen FT3- und FT4-Werte zu überschreiten. Einmal pro Woche erhalten die Patienten außerdem einen vollständigen Besuch und alle anderen Blutuntersuchungen gemäß dem verwendeten Protokoll und der institutionellen Praxis.
Arzneimittel: Levothyroxin
Levothyroxin wird zur Behandlung von Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse) angewendet. Dieses Arzneimittel wird gegeben, wenn Ihre Schilddrüse selbst nicht genug von diesem Hormon produziert.
Andere Namen:
  • Schilddrüsenmedikamente
Kein Eingriff: Jegliche TSH-Unterdrückung während der Bestrahlung
Der Patient im Standardarm führt eine Strahlentherapie ohne TSH-Unterdrückung durch. Am Ende der Bestrahlung führen sie einen Serum-FT3-, FT4- und TSH-Test durch und dann, ein Jahr nach RT, einen Schilddrüsenultraschall + Serum-FT3-, FT4- und TSH-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypothyreose-freies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das hypothyreosefreie Überleben 3 Jahre nach der Strahlentherapie, einschließlich eines Teils oder des gesamten Schilddrüsenparenchyms, in der Intention-to-treat-Population wird der Hauptendpunkt sein.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT122/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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