Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подавление ТТГ во время лучевой терапии на участке щитовидной железы для предотвращения ятрогенного гипотиреоза у детей с онкологическими заболеваниями (WIN-HYPO2021)

5 декабря 2023 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Защита от ятрогенного гипотиреоза у пациентов с MBL и педиатрических пациентов с HL и без HL, нуждающихся в лучевой терапии на участке щитовидной железы

Предложить возможность лечения, которое могло бы привести к значительному снижению заболеваемости гипотиреозом после лучевой терапии. Дисфункция щитовидной железы может развиться от нескольких месяцев до нескольких лет после того, как пациенты завершили лучевую терапию. У детей с хроническими заболеваниями или при длительном противоопухолевом лечении рецидивирующие или стойкие эндокринные нарушения могут оказывать негативное влияние на рост и развитие во взрослом возрасте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам будет проведено базальное УЗИ щитовидной железы и анализ FT3, FT4, ТТГ. Моделирование с помощью компьютерной томографии и компьютерное трехмерное планирование лечения с гистограммой объема дозы будет использоваться для определения объемов щитовидной железы и соответствующих распределений изодозы RT.

Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены (1:1) в группу подавления ТТГ (экспериментальная группа) или группу без подавления ТТГ (контрольная группа). Случайное распределение будет осуществляться централизованно отделом клинической эпидемиологии и исследований Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori. Список рандомизации будет создан программным обеспечением SAS. Исследователи и пациенты не будут маскироваться для назначения лечения.

За 14 дней до начала лечения и на протяжении всей ЛТ пациенты экспериментальной группы будут получать L-тироксин утром натощак (за полчаса до завтрака), начиная с 1–2 мкг/кг и корректируя дозу каждые 3 дня. чтобы обеспечить уровень ТТГ < 0,3 мкМЕ/мл перед началом ЛТ. Пороговое значение 0,3 мкМЕ/мл находится чуть ниже нормального диапазона, не вызывая гипертиреоза, и определяется как «легкое» подавление ТТГ. Основываясь на гормональном статусе, дозы L-тироксина будут постепенно увеличиваться до индивидуальной минимальной супрессивной дозы ТТГ перед началом ЛТ, поддерживаться на протяжении всего лечения, а затем быстро уменьшаться (половина дозы на следующий день после ЛТ, 25% на следующий день и останавливаться).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maura Massimino, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Любой пациент с медуллобластомой, лимфомой Ходжкина/неходжкинской лимфомой перед планированием лучевой терапии (ЛТ), включая паренхиму щитовидной железы, без предшествующего первичного или вторичного гипотиреоза;
  2. Письменное информированное согласие перед любым анализом и/или сбором данных, относящимся к конкретному исследованию.

Критерий исключения:

  1. Любой пациент с медуллобластомой, лимфомой Ходжкина/неходжкинской лимфомой после лучевой терапии, включая паренхиму щитовидной железы;
  2. Не подписанное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подавление ТТГ во время облучения
За 14 дней до начала ЛТ и на протяжении всего ЛТ пациенты экспериментальной группы будут получать L-тироксин утром, начиная с 1-2 мкг/кг, и корректируя дозу каждые 3 дня, чтобы обеспечить уровень ТТГ < 0,3 мкМЕ/мл перед началом ЛТ. . Порог 0,3 мкМЕ/мл находится чуть ниже нормального диапазона, не вызывая гипертиреоза, и определяется как «легкое» подавление ТТГ. В зависимости от гормонального статуса дозы L-тироксина будут постепенно увеличиваться до индивидуальной минимальной дозы, подавляющей ТТГ, перед началом ЛТ, поддерживаться на протяжении всего лечения, затем быстро снижаться и прекращаться. Во время курса лучевого лечения два раза в неделю будут проверяться анализы FT3, FT4, ТТГ в сыворотке, чтобы поддерживать уровень ТТГ < 0,3 мкМЕ/мл, возможно, без превышения нормальных уровней FT3 и FT4. Раз в неделю пациенты также будут проходить полный осмотр и любой другой анализ крови в соответствии с используемым протоколом и практикой учреждения.
Лекарство: Левотироксин
Левотироксин используется для лечения гипотиреоза (снижение функции щитовидной железы). Это лекарство дается, когда ваша щитовидная железа не производит достаточного количества этого гормона самостоятельно.
Другие имена:
  • Препараты щитовидной железы
Без вмешательства: Любое подавление ТТГ во время облучения
Пациент в стандартной группе будет проводить лучевую терапию без подавления ТТГ. В конце облучения они проведут анализ сыворотки FT3, FT4, ТТГ, а затем, через год после лучевой терапии, УЗИ щитовидной железы + анализ сыворотки FT3, FT4, ТТГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без гипотиреоза
Временное ограничение: 3 года
Основной конечной точкой будет выживаемость без гипотиреоза в течение 3 лет после лучевой терапии, включая частичную или всю паренхиму щитовидной железы, в группе пациентов, получающих лечение.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT122/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться