Supresión de TSH durante la radioterapia en el sitio de la tiroides para prevenir el hipotiroidismo iatrogénico en pacientes con cáncer pediátrico (WIN-HYPO2021)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Protección contra pacientes con hipotiroidismo iatrogénico con MBL y pacientes pediátricos con HL y sin HL que necesitan radioterapia en el sitio de la tiroides
Ofrecer la posibilidad de un tratamiento que podría lograr una reducción significativa en la incidencia de hipotiroidismo posterior a la radioterapia.
La disfunción tiroidea puede desarrollarse desde unos pocos meses hasta varios años después de que los pacientes hayan completado su tratamiento de radiación.
En niños con enfermedades crónicas o que reciben tratamientos antineoplásicos prolongados, los trastornos endocrinos recurrentes o persistentes pueden tener un efecto negativo sobre el crecimiento y el desarrollo en la edad adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a una ecografía tiroidea basal y un ensayo de FT3, FT4 y TSH. Se utilizarán simulaciones con tomografía computarizada y planificación de tratamiento tridimensional asistida por computadora con un histograma de volumen de dosis para identificar los volúmenes de tiroides y las distribuciones de isodosis de RT correspondientes.
Los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente (1:1) al grupo de supresión de TSH (grupo experimental) o al grupo de supresión sin TSH (grupo de control). La asignación aleatoria será gestionada centralmente por Epidemiología clínica y organización de ensayos de la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori. La lista de aleatorización será generada por el software SAS. Los investigadores y los pacientes no estarán enmascarados para la asignación del tratamiento.
Desde 14 días antes y durante todo su RT, los pacientes del brazo experimental recibirán L-tiroxina por la mañana en ayunas (media hora antes del desayuno), comenzando con 1-2 μg/kg, y ajustando la dosis cada 3 días para asegurar TSH < 0,3 μIU/mL antes de comenzar la RT. El umbral de 0,3 μUI/mL está justo por debajo del rango normal, no causa hipertiroidismo y se define como una supresión "leve" de TSH. Según el estado hormonal, las dosis de L-tiroxina se aumentarán gradualmente hasta la dosis supresora de TSH mínima individual de los pacientes antes de comenzar la RT, se mantendrán durante todo el tratamiento y luego se reducirán rápidamente (media dosis al día siguiente después de la RT, 25 % al día siguiente y detener).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maura Massimino, MD
- Número de teléfono: +0390223902593
- Correo electrónico: maura.massimino@istitutotumori.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luna Boschetti
- Número de teléfono: +0390223902590
- Correo electrónico: luna.boschetti@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
-
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contacto:
- Luna Boschetti
- Número de teléfono: 00390223902590
- Correo electrónico: luna.boschetti@istitutotumori.mi.it
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Investigador principal:
- Maura Massimino, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con meduloblastoma, linfoma de Hodgkin/no Hodgkin antes de la planificación de la radioterapia (RT) incluido el parénquima tiroideo sin hipotiroidismo primario o secundario previo;
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier análisis y/o recopilación de datos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con meduloblastoma, linfoma de Hodgkin/no Hodgkin después de radioterapia, incluido el parénquima tiroideo;
- Consentimiento no firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supresión de TSH durante la irradiación.
Desde 14 días antes y durante su RT, los pacientes del grupo experimental recibirán L-tiroxina por la mañana, comenzando con 1-2 μg/kg, y ajustando la dosis cada 3 días para asegurar TSH < 0,3 μUI/mL antes de comenzar la RT. .
El umbral de 0,3 μUI/ml está justo por debajo del rango normal y no causa hipertiroidismo y se define como una supresión "leve" de TSH.
Según el estado hormonal, las dosis de L-tiroxina se aumentarán gradualmente hasta la dosis supresora de TSH mínima individual de los pacientes antes de comenzar la RT, se mantendrán durante todo el tratamiento y luego se reducirán y suspenderán rápidamente.
Durante el ciclo de tratamiento de radiación, se controlarán dos veces por semana los análisis de FT3, FT4 y TSH en suero para mantener TSH <0,3 μUI/mL, posiblemente sin exceder los niveles normales de FT3 y FT4.
Una vez por semana los pacientes también tendrán una visita completa y cualquier otro examen de sangre de acuerdo al protocolo vigente y práctica institucional.
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La levotiroxina se usa para tratar el hipotiroidismo (función tiroidea baja).
Este medicamento se administra cuando la tiroides no produce suficiente cantidad de esta hormona por sí sola.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cualquier supresión de TSH durante la irradiación.
El paciente del grupo estándar realizará un tratamiento de radioterapia sin supresión de TSH.
Al final de la radiación, realizarán un ensayo de FT3, FT4 y TSH en suero y luego, después de un año de RT, una ecografía de tiroides + un ensayo de FT3, FT4 y TSH en suero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de hipotiroidismo
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de hipotiroidismo a los 3 años después de la radioterapia, incluido el parénquima tiroideo total o parcial en la población por intención de tratar, será el criterio principal de valoración.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prpic M, Kruljac I, Kust D, Suton P, Purgar N, Bilos LK, Gregov M, Mrcela I, Franceschi M, Djakovic N, Frobe A. Dose-volume derived nomogram as a reliable predictor of radiotherapy-induced hypothyroidism in head and neck cancer patients. Radiol Oncol. 2019 Nov 20;53(4):488-496. doi: 10.2478/raon-2019-0055.
- Alba JR, Basterra J, Ferrer JC, Santonja F, Zapater E. Hypothyroidism in patients treated with radiotherapy for head and neck carcinoma: standardised long-term follow-up study. J Laryngol Otol. 2016 May;130(5):478-81. doi: 10.1017/S0022215116000967. Epub 2016 Mar 15.
- Massimino M, Gandola L, Collini P, Seregni E, Marchiano A, Serra A, Pignoli E, Spreafico F, Pallotti F, Terenziani M, Biassoni V, Bombardieri E, Fossati-Bellani F. Thyroid-stimulating hormone suppression for protection against hypothyroidism due to craniospinal irradiation for childhood medulloblastoma/primitive neuroectodermal tumor. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):404-10. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.028. Epub 2007 Jul 2.
- Massimino M, Gandola L, Pignoli E, Seregni E, Marchiano A, Pecori E, Catania S, Cefalo G. TSH suppression as a possible means of protection against hypothyroidism after irradiation for childhood Hodgkins lymphoma. Pediatr Blood Cancer. 2011 Jul 15;57(1):166-8. doi: 10.1002/pbc.22915. Epub 2011 Feb 9.
- Massimino M, Podda M, Gandola L, Pignoli E, Seregni E, Morosi C, Spreafico F, Ferrari A, Pecori E, Terenziani M. Long-term results of suppressing thyroid-stimulating hormone during radiotherapy to prevent primary hypothyroidism in medulloblastoma/PNET and Hodgkin lymphoma: a prospective cohort study. Front Med. 2021 Feb;15(1):101-107. doi: 10.1007/s11684-020-0752-2. Epub 2020 Aug 13.
- Groover TA, Christie AC, Merritt EA, Coe FO, McPeak EM. Roentgen irradiation in the treatment of hyperthyroidism: a statistical evaluation based on three hundred and five cases. JAMA 1929; 92:1730-1734.
- Bantle JP, Lee CK, Levitt SH. Thyroxine administration during radiation therapy to the neck does not prevent subsequent thyroid dysfunction. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Nov;11(11):1999-2002. doi: 10.1016/0360-3016(85)90283-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT122/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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