Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supresja TSH podczas radioterapii w okolicy tarczycy w celu zapobiegania jatrogennej niedoczynności tarczycy u pacjentów z rakiem u dzieci (WIN-HYPO2021)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ochrona przed jatrogenną niedoczynnością tarczycy Pacjenci z MBL i pacjenci pediatryczni z HL i bez HL wymagający radioterapii w okolicy tarczycy

Zaoferowanie możliwości leczenia, które mogłoby znacząco zmniejszyć częstość występowania niedoczynności tarczycy po radioterapii. Dysfunkcja tarczycy może rozwinąć się od kilku miesięcy do kilku lat po zakończeniu radioterapii. U dzieci z chorobami przewlekłymi lub poddanych długotrwałemu leczeniu przeciwnowotworowemu nawracające lub utrzymujące się zaburzenia endokrynologiczne mogą mieć negatywny wpływ na wzrost i rozwój w wieku dorosłym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani podstawowemu USG tarczycy oraz oznaczeniu FT3, FT4, TSH. Symulacje za pomocą tomografii komputerowej i wspomagane komputerowo trójwymiarowe planowanie leczenia z histogramem objętości dawki zostaną wykorzystane do określenia objętości tarczycy i odpowiadających im rozkładów izodoz RT.

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy z supresją TSH (grupa eksperymentalna) lub do grupy bez supresji TSH (grupa kontrolna). Losowe przydziały będą zarządzane centralnie przez epidemiologię kliniczną i organizację badań Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori. Lista randomizacji zostanie wygenerowana przez oprogramowanie SAS. Badacze i pacjenci nie będą zamaskowani przydziałem do leczenia.

Od 14 dni przed i przez cały okres RT pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą otrzymywali L-tyroksynę rano na pusty żołądek (pół godziny przed śniadaniem), zaczynając od 1-2 μg/kg i zmieniając dawkę co 3 dni aby zapewnić TSH < 0,3 μIU/ml przed rozpoczęciem RT. Próg 0,3 μIU/ml jest tuż poniżej normalnego zakresu, który nie powoduje nadczynności tarczycy i jest definiowany jako „łagodna” supresja TSH. W zależności od stanu hormonalnego dawki L-tyroksyny będą stopniowo zwiększane do indywidualnej minimalnej dawki hamującej TSH przed rozpoczęciem RT, utrzymywane przez cały okres leczenia, a następnie szybko zmniejszane (połowa dawki następnego dnia po RT, 25% następnego dnia i zatrzymywać się).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maura Massimino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent z rdzeniakiem, chłoniakiem Hodgkina/nieziarniczym przed planowaną radioterapią (RT), w tym z miąższem tarczycy bez wcześniejszej pierwotnej lub wtórnej niedoczynności tarczycy;
  2. Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek analizą i/lub zbieraniem danych dotyczących konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z rdzeniakiem, chłoniakiem Hodgkina/non-Hodgkina po radioterapii, w tym miąższ tarczycy;
  2. Brak podpisanej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supresja TSH podczas napromieniania
Od 14 dni przed i przez cały czas RT pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą otrzymywać L-tyroksynę rano, zaczynając od 1-2 μg/kg i dostosowując dawkę co 3 dni, aby zapewnić TSH < 0,3 μIU/ml przed rozpoczęciem RT . Próg 0,3 μIU/ml znajduje się tuż poniżej normalnego zakresu i nie powoduje nadczynności tarczycy i jest definiowany jako „łagodna” supresja TSH. W zależności od stanu hormonalnego dawki L-tyroksyny będą stopniowo zwiększane do indywidualnej minimalnej dawki tłumiącej TSH dla pacjenta przed rozpoczęciem RT i utrzymywane przez cały okres leczenia, a następnie szybko zmniejszane i zaprzestane. W trakcie radioterapii dwa razy w tygodniu będą sprawdzane stężenia FT3, FT4, TSH w surowicy w celu utrzymania TSH < 0,3 µIU/ml, możliwie bez przekraczania prawidłowych poziomów FT3 i FT4. Raz w tygodniu pacjenci będą mieli również pełną wizytę i inne badania krwi zgodnie z obowiązującym protokołem i praktyką instytucjonalną.
Lek: Lewotyroksyna
Lewotyroksyna jest stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy (niedoczynność tarczycy). Lek ten podaje się, gdy tarczyca nie wytwarza samodzielnie wystarczającej ilości tego hormonu.
Inne nazwy:
  • Leki na tarczycę
Brak interwencji: Jakakolwiek supresja TSH podczas napromieniania
Pacjent w ramieniu standardowym będzie wykonywał radioterapię bez supresji TSH. Na zakończenie radioterapii wykonane zostanie badanie FT3, FT4, TSH w surowicy, a następnie po roku od RT wykonanie USG tarczycy + oznaczenie FT3, FT4, TSH w surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: 3 lata
Głównym punktem końcowym będzie przeżycie wolne od niedoczynności tarczycy po 3 latach od radioterapii obejmującej część lub cały miąższ tarczycy w populacji, która miała być leczona.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT122/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj