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Soppressione del TSH durante la radioterapia in sede tiroidea per prevenire l'ipotiroidismo iatrogeno nei pazienti oncologici pediatrici (WIN-HYPO2021)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Protezione dall'ipotiroidismo iatrogeno Pazienti con MBL e pazienti pediatrici con HL e non HL che necessitano di radioterapia in sede tiroidea

Offrire la possibilità di un trattamento che possa ottenere una significativa riduzione dell'incidenza dell'ipotiroidismo post-radioterapia. La disfunzione tiroidea può svilupparsi da pochi mesi a diversi anni dopo che i pazienti hanno completato il trattamento con radiazioni. Nei bambini con malattie croniche, o sottoposti a lunghi trattamenti antineoplastici, disturbi endocrini ricorrenti o persistenti possono avere un effetto negativo sulla crescita e sullo sviluppo fino all'età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a ecografia tiroidea basale e test FT3, FT4, TSH. Verranno utilizzate simulazioni con tomografia computerizzata e pianificazione del trattamento tridimensionale assistita da computer con un istogramma del volume della dose per identificare i volumi tiroidei e le corrispondenti distribuzioni di isodose RT.

I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo di soppressione del TSH (gruppo sperimentale) o al gruppo di soppressione del non-TSH (gruppo di controllo). L'assegnazione casuale sarà gestita centralmente dall'Epidemiologia clinica e dall'Organizzazione sperimentale della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori. L'elenco di randomizzazione sarà generato dal software SAS. Gli investigatori e i pazienti non saranno mascherati dall'assegnazione del trattamento.

Da 14 giorni prima e per tutta la loro RT, i pazienti nel braccio sperimentale riceveranno L-tiroxina al mattino a stomaco vuoto (mezz'ora prima di colazione), iniziando con 1-2 μg/kg e aggiustando la dose ogni 3 giorni per garantire un TSH <0,3 μIU/mL prima dell'inizio della RT. La soglia di 0,3 μIU/mL è appena al di sotto dell'intervallo normale e non causa ipertiroidismo ed è definita come soppressione "lieve" del TSH. Sulla base dello stato ormonale, le dosi di L-tiroxina saranno gradualmente aumentate fino alla dose minima individuale di soppressione del TSH dei pazienti prima di iniziare la RT, mantenute per tutto il trattamento, quindi ridotte rapidamente (metà dose il giorno successivo alla RT, 25% il giorno successivo e fermata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maura Massimino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente con medulloblastoma, linfoma di Hodgkin/non-Hodgkin prima della pianificazione della radioterapia (RT) compreso il parenchima tiroideo senza precedente ipotiroidismo primario o secondario;
  2. Consenso informato scritto prima di qualsiasi analisi specifica dello studio e/o raccolta di dati.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente con medulloblastoma, linfoma di Hodgkin/non-Hodgkin dopo radioterapia, incluso il parenchima tiroideo;
  2. Consenso non firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soppressione del TSH durante l'irradiazione
A partire da 14 giorni prima e durante la RT, i pazienti nel braccio sperimentale riceveranno L-tiroxina al mattino, iniziando con 1-2 μg/kg e aggiustando la dose ogni 3 giorni per garantire TSH < 0,3 μIU/mL prima dell'inizio della RT . La soglia di 0,3 μIU/mL è appena al di sotto dell'intervallo normale e non causa ipertiroidismo ed è definita come soppressione "lieve" del TSH. In base allo stato ormonale, le dosi di L-tiroxina verranno gradualmente aumentate fino alla dose minima individuale di soppressione del TSH prima di iniziare la RT, mantenute durante il trattamento, quindi rapidamente ridotte gradualmente e interrotte. Durante il ciclo di radioterapia verranno controllati due volte a settimana i test sierici di FT3, FT4 e TSH al fine di mantenere il TSH < 0,3 μIU/mL, possibilmente senza superare i livelli normali di FT3 e FT4. Una volta alla settimana i pazienti verranno inoltre sottoposti ad una visita completa ed ad eventuali altri esami ematici secondo il protocollo in uso e la prassi Istituzionale.
Droga: Levotiroxina
La levotiroxina è usata per trattare l'ipotiroidismo (bassa funzionalità tiroidea). Questo medicinale viene somministrato quando la tiroide non produce abbastanza di questo ormone da sola.
Altri nomi:
  • Farmaci per la tiroide
Nessun intervento: Qualsiasi soppressione del TSH durante l'irradiazione
Il paziente nel braccio standard eseguirà il trattamento radioterapico senza alcuna soppressione del TSH. Al termine della radioterapia verrà effettuato il dosaggio sierico di FT3, FT4, TSH e poi, dopo un anno dalla RT, ecografia tiroidea + dosaggio sierico di FT3, FT4, TSH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ipotiroidismo
Lasso di tempo: 3 anni
L'endpoint principale sarà la sopravvivenza libera da ipotiroidismo a 3 anni dopo la radioterapia, inclusa parte o l'intero parenchima tiroideo, nella popolazione per intenzione al trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT122/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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