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B型慢性肝炎における脂肪性肝炎

2022年3月30日 更新者:Phunchai Charatcharoenwitthaya、Mahidol University

慢性B型肝炎患者の脂肪肝疾患の予後との関連性

脂肪肝疾患は、慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者でますます認識されています。 併発する脂肪肝疾患が CHB の長期転帰に影響を与えるかどうかは不明です。 研究者らは、抗ウイルス療法を受けている CHB 患者の同時脂肪肝疾患の予後関連性を調査するために縦断的研究を実施しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染は、肝硬変や肝臓がんによる死亡のリスクが高い 2 億 5,000 万人以上の人々に影響を与える世界的な公衆衛生上の問題です。 慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者の治療の目標は、肝硬変、肝代償不全、肝細胞癌 (HCC) への疾患の進行を防ぐことにより、生存率と生活の質を改善することです。 これは、HBV の除去または抗ウイルス治療によるウイルス複製の持続的抑制によって達成できます。 近年、肥満の有病率の増加に伴い、CHB患者に脂肪肝疾患が一般的に観察されます。 脂肪肝疾患の有病率は、西洋諸国と同様に、CHB を有するアジア人で約 14 ~ 67% です。 CHB と肝臓脂肪症、特に脂肪性肝炎が共存すると、肝臓の損傷が悪化し、線維症のリスクが高まる可能性があります。 最近の組織学的研究では、CHB 患者における脂肪性肝炎と進行性線維症との間に有意な関連性が示されました。

脂肪肝疾患は、抗ウイルス治療を受けているCHB患者の線維症進行のリスクを高めることが示されています。 CHBに対してテノホビルジソプロキシルフマル酸塩で治療された肝硬変患者の追跡調査によると、同時NAFLDの可能性がある患者は、ウイルス抑制にもかかわらず線維症退行を起こす可能性が低かった. 同様に、別の前向き研究では、長期のヌクレオシドアナログ療法中に検出不可能な HBV ウイルス負荷を達成した CHB 患者において、BMI の低下が線維症の退縮と独立して関連していることが示されました。 したがって、この集団では好ましくない結果の発生を監視することが推奨されます。 ただし、CHB の包括的な治療中の臨床転帰 (例えば、肝硬変合併症、HCC、および死亡) に対する併発脂肪肝疾患の影響に関するデータは限られています。 したがって、この縦断的コホート研究は、抗ウイルス療法を受けているCHB患者の全生存率および肝臓関連合併症に対する併発脂肪肝疾患の影響を判断し、これらの患者における併発脂肪肝疾患の予後的価値の理解を深めることを目的としました。

方法 研究者らは、タイのバンコクにあるシリラート医学部病院で 2002 年から 2008 年の間に肝生検を受けた慢性 HBV 感染患者の前向きに収集されたデータベースのレトロスペクティブ分析を実施します。 このコホートには、METAVIR システムによると、少なくとも中等度の壊死性炎症および/または肝線維症のステージ 2 以上を有し、抗ウイルス剤で治療された患者のみが含まれます。 C型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルスに同時感染した患者は分析から除外されます。アルコール依存症の存在があった;私たちの診療所でのフォローアップデータは6か月未満でした。レビューに利用できる肝臓の組織像がありませんでした。フォローアップ中に抗ウイルス剤を中止した後、断続的または持続的なHBV DNAが2000 IU / mlを超えていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

408

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2002年から2008年の間に肝生検を受け、その後抗ウイルス療法を受けた慢性B型肝炎患者。 調査対象の患者は、抗ウイルス療法中に検出不能な HBV DNA または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の喪失を達成し、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 血清 HBV DNA によるセロコンバージョンが継続的に <2,000 IU/ml であり、中止後にアミノトランスフェラーゼレベルが正常化した患者抗ウイルス療法。 ブラントの分類によると、患者は、肝臓標本の組織学的特徴に基づいて、非脂肪症、脂肪症であるが脂肪性肝炎ではないグループ、および脂肪性肝炎グループを含む 3 つのグループに分類されます。

説明

包含基準:

  • METAVIRシステムによると、少なくとも中等度の壊死性炎症および/または肝線維症ステージ2以上と定義された重要な組織学的特徴を有するすべてのCHB患者は、抗ウイルス療法を必要とし、当施設で管理されています。
  • 抗ウイルス療法中に検出不能なHBV DNAまたはB型肝炎表面抗原(HBsAg)の喪失を達成したHBV治療患者、および血清HBV DNAが持続的に<2,000 IU / mlであり、アミノトランスフェラーゼレベルが正常化したB型肝炎e抗原(HBeAg)セロコンバージョンを有する患者抗ウイルス療法を中止した後。

除外基準:

  • 抗ウイルス剤を中止した後にウイルス血症が2000 IU / mlを超えた患者は除外されます。
  • -肝生検前にアルコール依存症またはC型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルスとの同時感染の病歴がある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脂肪肝を伴わない慢性B型肝炎患者
慢性B型肝炎の患者は、肝細胞内の目に見える脂肪滴の組織学的証拠が5%未満である場合、非脂肪症グループと定義されます。
個々の患者に対する抗ウイルス剤の種類は、患者の健康と併存疾患を補償する方針に基づいて医師によって選択されました。
他の名前:
  • ヌクレオチドアナログ
  • ペグインターフェロン
  • ヌクレオシド類似体
脂肪肝を伴うが脂肪性肝炎を伴わない慢性B型肝炎
慢性B型肝炎の患者は、脂肪性肝炎の特徴がない場合に肝細胞に5%を超える目に見える脂肪滴の組織学的証拠があった場合、脂肪症ではなく脂肪性肝炎グループとして分類されます。
個々の患者に対する抗ウイルス剤の種類は、患者の健康と併存疾患を補償する方針に基づいて医師によって選択されました。
他の名前:
  • ヌクレオチドアナログ
  • ペグインターフェロン
  • ヌクレオシド類似体
脂肪性肝炎を伴う慢性B型肝炎患者
B型慢性肝炎の患者は、Bruntの分類に従って、脂肪症、肝細胞バルーニング、小葉の急性炎症と慢性炎症の混合、および腺房内類洞周囲線維症の組織学的証拠があった場合、脂肪性肝炎グループとして分類されます。
個々の患者に対する抗ウイルス剤の種類は、患者の健康と併存疾患を補償する方針に基づいて医師によって選択されました。
他の名前:
  • ヌクレオチドアナログ
  • ペグインターフェロン
  • ヌクレオシド類似体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な死亡率
時間枠:肝生検日から肝移植日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大22年まで評価
あらゆる原因による死亡
肝生検日から肝移植日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大22年まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓関連の合併症
時間枠:肝生検の日から最初に記録された肝臓関連の合併症の日までのいずれか早い方で、最大22年まで評価
肝細胞癌、自然細菌性腹膜炎、静脈瘤出血、門脈全身性脳症、肝腎症候群などの肝臓関連の合併症
肝生検の日から最初に記録された肝臓関連の合併症の日までのいずれか早い方で、最大22年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD.、Faculty of Medicine Siriraj Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の調査中に生成および分析されたデータセットは、大学の機関審査委員会 (IRB) および健康保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) のプライバシー規則により公開されていませんが、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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